目前，美國市場上有不少未經(jīng)FDA審批的藥物在公開銷售，占處方藥總銷售額的2%；同時(shí)，已有不少案例證明，其中的一些藥物與患者危險(xiǎn)性事件有關(guān)。對于此事，F(xiàn)DA難辭其咎。 9年前，Ballay制藥公司面臨這樣一個(gè)選擇：向美國FDA申請銷售一種處方類解充血藥的批文，或者繞開當(dāng)局直接銷售該藥物。最終，公司選擇了后者，在沒有獲得FDA許可的情況下就開始向醫(yī)生和藥店銷售藥物BalamineDM，而且FDA也沒有對位于德克薩斯州的Ballay公司采取任何行動(dòng)。 據(jù)估計(jì)，去年，美國市場上約有2％的處方藥（價(jià)值7300萬美元）是像BalamineDM那樣未經(jīng)審批的藥物。在此類事件被忽視多年之后，F(xiàn)DA日前表示，將逐步對那些藥物進(jìn)行審批，或者將其逐出市場。FDA官員稱，有些藥物可能是合法的，因?yàn)樗鼈儼踩倚Ч芎?，但大多?shù)藥物是非法的，其中有些藥物可能致死或致殘。 沒有“身份”的藥 未經(jīng)批準(zhǔn)藥物的制造商們常常替自己的行為辯解，稱他們的行為是合法的，法律允許公司銷售藥物，而且上市的藥物一般是有效和安全的。據(jù)了解，這些小公司的雇員通常不到500人。 在藥物審批過程中，為了讓FDA獲得清晰明了的藥品信息，制藥公司必須提交研究試驗(yàn)報(bào)告，證明其產(chǎn)品有效且安全。公司在銷售藥物時(shí)，會(huì)向FDA注冊登記，就是在這個(gè)時(shí)候，當(dāng)局才意識到有些產(chǎn)品并未經(jīng)過審批程序。 而同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)刊雜志上的廣告以及銷售人員對醫(yī)生的拜訪都促進(jìn)了這些未經(jīng)審批藥物的銷售。這些產(chǎn)品的名稱和包裝都沒有獲得當(dāng)局許可，如治療耳部感染的藥物Cortane-B。Cortane-B的制造商，阿肯色州北小巖城的Blansett藥物公司稱，這個(gè)產(chǎn)品是安全有效的，而且公司正計(jì)劃向FDA提出申請。 一般情況下，醫(yī)生給病人開處方以及藥店向消費(fèi)者銷售那些沒有批文的藥物時(shí)，并不知道藥物審批的真實(shí)情況。保險(xiǎn)公司的賠付計(jì)劃中通常包括那些沒有批文的藥物，一些針對殘疾人和老年患者的美國醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃也是如此。在業(yè)內(nèi)，這是一個(gè)慣例，大家都心照不宣。 FDA面臨聲討 據(jù)FDA透露，截至今年4月，在過去23年中，Balamine和其他100種未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物中的一種成分，已經(jīng)與21例2歲以下兒童的死亡有關(guān)。FDA在6月的一次聲明中稱，目前還不清楚這些死亡是否是由氯苯吡醇胺（抗組胺藥）引起的。當(dāng)局已經(jīng)命令企業(yè)停止生產(chǎn)含有這種化合物的未經(jīng)批準(zhǔn)藥物。 Ballay和其他一些制藥商稱，在FDA發(fā)布此項(xiàng)聲明后，他們已經(jīng)停止生產(chǎn)含有氯苯吡醇胺的藥物。但是，因?yàn)镕DA沒有要求制造商取消該產(chǎn)品，產(chǎn)品已經(jīng)在市場上銷售多年，并且仍在藥店里銷售。 Ballay公司的總裁TerryBallay表示，Balamine還是有一定的市場需求的，因此企業(yè)今后將繼續(xù)生產(chǎn)該藥物。 目前，對于未獲批準(zhǔn)就上市的藥物，F(xiàn)DA手中還沒有具體的清單，也不知道這個(gè)數(shù)目是否還在增長，估計(jì)可能有上千種。FDA法規(guī)管理處主任DeborahM.Autor表示，當(dāng)局計(jì)劃對這些藥物進(jìn)行重點(diǎn)審查。他說：“FDA承諾，保證所有在美國銷售的藥物都符合安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)?！? 美國馬薩諸塞州民主黨代表EdwardMarkey則屢次對FDA提出批評，稱FDA不該對這些做法熟視無睹，讓制藥公司銷售沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能對患者很危險(xiǎn)。 此前，沒有FDA許可證的藥物已經(jīng)受到公眾的關(guān)注。1984年，在發(fā)現(xiàn)一種用于治療早產(chǎn)兒疾病的未獲批準(zhǔn)的靜脈注射維生素E溶液與38例嬰兒的死亡有關(guān)之后，F(xiàn)DA將該藥物撤出了市場。FDA表示，在過去20年間，當(dāng)局已經(jīng)采取若干行動(dòng)制定相關(guān)法律。 FDA在其網(wǎng)站上張貼了一些針對生產(chǎn)未批準(zhǔn)藥物公司的警告信，銷售前20強(qiáng)的美國制藥公司并不在其中。 FDA的前任律師，目前是制藥公司代表的華盛頓私人律師WilliamVodra表示，那些生產(chǎn)和銷售非法藥物的公司可能會(huì)面臨指控。美國也可能會(huì)加強(qiáng)對制藥公司的管理，或者是增加罰款力度。 藥劑學(xué)教授Sasich認(rèn)為，由于缺乏資金和人員投入，F(xiàn)DA對未獲批文藥物的審查工作做得很有限。他說：“因?yàn)槿狈ΡO(jiān)督，制藥公司有可能將有害的藥物作為處方藥來銷售?！? 企業(yè)的辯詞 Ballay公司為今年的《用藥參考》中的一系列藥物清單做出了賠償，包括Balamine和其他藥物?！队盟巺⒖肌肥菫樵S多研究藥物的醫(yī)生提供的一個(gè)年度目錄。出版商湯姆森集團(tuán)旗下公司的發(fā)言人KyleChristensen稱，制藥公司在書中列出產(chǎn)品，但并沒有被要求去證明“藥物已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)”。 根據(jù)Ballay公司提供的資料，Balamine滴劑可以用于1個(gè)月大的嬰兒，Balamine糖漿可以用于18個(gè)月大的嬰兒。但FDA表示，目前還沒有制定出針對2歲以下兒童的氯苯吡醇胺劑量。 Ballay公司卻沒有對未向FDA提出上市申請就開始銷售Balamine作出解釋。公司的一位負(fù)責(zé)人說：“我們銷售了很多藥物，醫(yī)生都很喜歡它們?！? Sasich教授稱，人們總是為了自己的利益而將FDA的標(biāo)準(zhǔn)置之腦后。但是FDA做得也不夠，在他看來，F(xiàn)DA當(dāng)局還沒有能力制止這類事情的再發(fā)生。 到今年9月30日前一個(gè)會(huì)計(jì)年度的結(jié)束，F(xiàn)DA已有18.8億美元的財(cái)政預(yù)算，布什總統(tǒng)已經(jīng)要求為其2007財(cái)年增加7100萬美元資金。華盛頓醫(yī)學(xué)研究所在9月22日給聯(lián)邦政府的一份報(bào)告中稱，F(xiàn)DA需要增加大量資金和人員投入。 醫(yī)生、藥劑師和為處方藥進(jìn)行賠付的保險(xiǎn)公司則稱，他們以為企業(yè)銷售的藥物都已經(jīng)獲得政府首肯。醫(yī)療保險(xiǎn)受益人中心的首席醫(yī)療官JeffreyKelman稱，要等FDA確定將從市場上撤出的藥物后，才能對保險(xiǎn)范圍內(nèi)的候選藥物作出賠付。 審批成本是誘因 據(jù)了解，這些未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物擁有不小的市場。以抗組胺藥氯苯吡醇胺為例，F(xiàn)DA于1953年批準(zhǔn)的藥物是馬來酸卡比沙明（Clistin）。15年后，出現(xiàn)了一種沒有批文的，含有氯苯吡醇胺和其他成分的藥物Rondec。該藥是由密西西比州一家名為Cypress的制藥公司生產(chǎn)的，該公司老總表示，產(chǎn)品商標(biāo)是公開的，已經(jīng)銷售幾十年了，也沒有FDA的官方批準(zhǔn)。 有些企業(yè)也認(rèn)為，生產(chǎn)沒有批文的藥物是不可能永遠(yuǎn)向FDA隱瞞的。Blansett和其他制藥公司表示，為了向FDA介紹那些還沒有生產(chǎn)批文的藥物，他們已經(jīng)準(zhǔn)備了所需的文件資料。每種登記的藥物，無論是否經(jīng)過批準(zhǔn)，都擁有由制藥公司和FDA設(shè)立的10位數(shù)國家藥物代碼。 在Blansett公司看來，他們沒有必要為了讓藥物獲得公認(rèn)的批準(zhǔn)而興師動(dòng)眾。但是，如果藥物有被當(dāng)局禁止進(jìn)入市場的風(fēng)險(xiǎn)，那么公司還是會(huì)去申請獲得批準(zhǔn)的。根據(jù)FDA的要求，藥物審批過程所需要的成本少則25萬美元，多則高達(dá)2000萬美元。在Blansett公司看來，除非FDA與公司接觸并向公司提出要求，否則藥物仍然會(huì)在市場上銷售。