葛蘭素史克將專利藥扎那米韋授權與中國先聲藥業(yè)，還有之前的羅氏授權中國兩家企業(yè)生產其專利藥達菲等一系列動作，或將促使中國這一特殊藥物市場格局發(fā)生變化。 　　疫情可能爆發(fā)的警報不息，必要的防控準備便一刻不止。 　　日前，葛蘭素史克宣布來自中國的先聲藥業(yè)有限公司已被許可生產和銷售其專利藥物扎那米韋（Zanamivir，商品名“Relenza”）。扎那米韋是一種霧化吸入劑，作用機制類似奧司他韋（Oseltamivir，商品名“達菲”），用以治療因甲型（A）流感病毒引起的流行性感冒。 　　扎那米韋專利授權背后是幾年來一直未曾消散的禽流感陰霾。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）實時統(tǒng)計，從2003年11月到2006年9月14日，全球人感染H5N1禽流感病毒的累計有246人，死亡144人，病死率平均為56％。權威專家預測，今冬明春，H5N1禽流感發(fā)病有可能再度抬頭，同人流感發(fā)病高峰重疊。 　　按照病毒分類，禽流感病毒屬于甲型流感病毒。理論上講，用于治療和預防人類甲型流感的藥物對治療禽流感應該有效。而扎那米韋的登場將促使中國這一特殊藥物市場格局發(fā)生微妙變化。 　　后來者扎那米韋 　　扎那米韋的專利授權始于數(shù)月前。 　　彼時，來自WHO的說法是，目前全球范圍內還沒有一種現(xiàn)有流感疫苗被證明對禽流感具有免疫作用，但瑞士羅氏公司生產的達菲病毒膠囊和英國葛蘭素史克公司的吸入劑Relenza被專家認定對禽流感病毒具有一定的抑制作用。 　　“扎那米韋于1994年在全球上市，主要供應歐美市場，一直未在中國市場銷售?！毕嚷曀帢I(yè)研發(fā)副總裁殷曉進介紹說。 　　去年下半年，在全球禽流感疫情出現(xiàn)緊迫局面時，葛蘭素史克公司對外宣稱，其將向發(fā)展中國家提供大幅降價的扎那米韋。而這主要通過在發(fā)展中國家和不發(fā)達國家以專利許可的方式尋找合作伙伴來實現(xiàn)。 　　得知這一消息后，先聲藥業(yè)開始積極與葛蘭素史克方面進行接觸?！皩嵸|性的接觸是在今年年初，與此同時，我們與國內的科研機構合作，開始對扎那米韋的合成和制劑工藝進行攻關?！币髸赃M說。 　　9月24日，經(jīng)過葛蘭素史克方面前期的考察確認，雙方最終達成協(xié)議。兩天后，雙方對外公布了這一消息。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克方面授權先聲藥業(yè)生產并在中國、印尼、泰國、越南及其他50個不發(fā)達國家銷售扎那米韋。 　　據(jù)介紹，先聲藥業(yè)不用支付扎那米韋的專利許可費用，不過葛蘭素史克要在該藥形成銷售后進行提成，但這并不包括在貧困國家的非贏利性生產。 　　據(jù)悉，由于葛蘭素史克的專利授權并不提供相應技術，先聲藥業(yè)在先期的技術準備中已就扎那米韋的合成工藝和制劑技術等進行了改進，并預備今年年底作為仿制藥向SFDA進行申報。 　　藥物采購流向 　　8月10日以來，禽流感疫情在全球許多國家連續(xù)爆發(fā)，昭示禽流感在人間傳播的危險信號加強。這已經(jīng)引起了國際社會的廣泛重視，各國政府紛紛啟動應急計劃。有分析稱，伴隨應急計劃將可能有抗流感藥物的大量政府采購。 　　目前，包括扎那米韋在內，以美國FDA批準的用于臨床治療人類甲型流感藥物為參照，金剛甲烷（amantadine）、金剛乙胺（rimantadine）和奧司他韋（這3種藥物也已批準用于預防人類甲型流感）4種藥物分別被有選擇性地納入各國的藥物儲備目錄中。 　　扎那米韋和達菲都屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑，這類藥物能抑制流感病毒的復制，降低其致病性，減輕發(fā)病癥狀，亦被證明對禽流感有抑制作用。但較為昂貴的費用成為限制其廣泛使用的最大障礙。因此，這兩種藥物多被美國和歐洲國家采購。業(yè)內人士認為，達菲可能存在的抗藥性和扎那米韋劑型的限制亦有可能制約其未來市場的表現(xiàn)。 　　比較而言，盡管金剛烷胺、金剛乙胺沒有被證明對禽流感病毒有抑制作用，但是低廉的采購費用，使之得到東南亞和我國周邊地區(qū)一些國家的青睞。 　　目前，我國針對禽流感疾病預防的藥品采購計劃也已啟動。已知的衛(wèi)生部藥品儲備方案中提到的化學藥有3種：金剛烷胺、金剛乙胺和奧司他韋。 　　這些藥物，我國都已具備生產能力。羅氏公司已經(jīng)授權國內上藥集團和深圳東陽光公司生產奧司他韋，上海羅氏業(yè)已正式在中國市場推出達菲的專利藥。而普洛康裕是國內最大的金剛烷胺類原料藥和制劑生產企業(yè)，市場占有率近65％。其他的生產企業(yè)還有東北藥、海南亞洲、重慶科瑞等。 　　有業(yè)內人士指出，盡管藥效可能存在差異，但從綜合品種和數(shù)量看，廉價的藥物在政府儲備時肯定更占優(yōu)勢。 　　市場難以預估 　　很多人認為，禽流感的情勢越緊迫，相應的藥物儲備需求便越大。據(jù)此判斷，抗流感藥物市場規(guī)模將不斷擴容，這對于相關企業(yè)無疑是一個利好的市場機會。 　　據(jù)去年年底上海羅氏透露的數(shù)據(jù)，2005年前9個月，達菲全球銷量達到8.5億瑞士法郎，預計達菲去年全球總銷量約為11億～12億瑞士法郎。到2006年年中，羅氏達菲的產能還將增長8～10倍。 　　但對市場的研判，看法并不一致。有人認為，雖然禽流感在人間爆發(fā)存在可能性，但目前仍停留在預期之中。這種市場的不確定性加之苛刻的專利授權范圍，決定了未來企業(yè)收益的不確定性。誠如深圳東陽光一位人士所言，這個市場實際上很難準確地預估，疫情爆發(fā)與否決定著市場規(guī)模的大小。 　　一項來自全國樣本醫(yī)院的上半年統(tǒng)計數(shù)據(jù)從某種程度上證實了這種觀點。今年第一季度，受冬春禽流感疫情嚴峻形勢的影響，樣本醫(yī)院對上述金剛烷胺、金剛乙胺和奧司他韋的采購數(shù)量出現(xiàn)明顯量增。但隨著疫情的緩解，到第二季度采購量大幅下降，有的品種甚至出現(xiàn)了大量退貨。 　　對此，殷曉進認為：“對這個市場，的確很難給出一個準確的預測。”我國政府目前將禽流感疫情控制在動物間流行，堅決防止其向人間擴散，疫情防控力度相當大。如果禽流感不在人間爆發(fā)，政府就沒必要采購大量藥物，而對于周邊國家，一旦疫情爆發(fā)，藥物也有可能是無償贈送的。如果從這些方面考慮，這個市場可能并不如人們預料中的那么大。（來源：中國醫(yī)藥化工網(wǎng)）