受惡性腫瘤發(fā)病率高居不下的影響，全球抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥品市場呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。據(jù)IMS公司最新公布的數(shù)據(jù)表明，2005年全球細胞生長抑制藥物市場份額已達到了285億美元，占據(jù)了世界整個醫(yī)藥市場的5.1%，與上一年同比增長了18.6%，從而成為全球10大類藥物中增長最快的品種。 　　伊馬替尼、多西他賽、奧沙利鉑已成為全球抗腫瘤藥市場中的領(lǐng)先品種，2005年世界性銷售額已超過了60億美元，占抗腫瘤藥市場的22%；2006年上半年，3個品種世界性銷售額已達到了33.88億美元，比2005年上半年增長了14.39%，在國外抗腫瘤用藥水平的帶動下，國內(nèi)市場也呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。 　　格列衛(wèi)高歌猛進 　　2005年抗腫瘤藥物伊馬替尼加快了市場開發(fā)的力度，超過了上年抗腫瘤藥之冠——多西他賽而一舉奪魁，2006年上半年仍然穩(wěn)居首位。 　　伊馬替尼是瑞士諾華公司研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑類藥物。2001年5月10日，伊馬替尼口服膠囊制劑以具有突破性的抗腫瘤機制進入美國FDA特快審批通道，用于α－干擾素給藥失敗胚細胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒細胞白血病治療用藥 　　經(jīng)過廣泛的臨床驗證后，伊馬替尼已獲得了全球醫(yī)學界的高度評價，2002年2月1日FDA又批準了其第2個適用癥——用于治療胃腸道間質(zhì)細胞瘤的治療，目前已作為慢性粒細胞白血病的一線治療用藥，被醫(yī)學界譽為近年“有重大突破性”的口服抗癌藥物，成為馳騁世界醫(yī)藥市場上的又一匹“黑馬”。 　　伊馬替尼也是第一個根據(jù)腫瘤細胞活動原理設計的藥物，從而使許多患者堅定了戰(zhàn)勝癌癥病魔的信心。在美國、歐盟和日本等國獲得罕見病藥物的地位后，現(xiàn)今已在全世界80多個國家核準用于慢性粒細胞白血病，而在許多發(fā)達國家和發(fā)展中國家也核準用于胃腸道間質(zhì)細胞瘤的治療。 　　伊馬替尼膠囊問世后，在以昂貴的價格使眾多患者苦于無奈時，也提升了諾華的聲譽和銷售業(yè)績，在產(chǎn)品問世當年取得了1.65億美元的顯赫佳績，上市3年后已培育成為“重磅炸彈”級藥物，到2004年其銷售額已達到了16.34億美元，同比增長了10倍。目前，該藥已在世界近百個國家、地區(qū)銷售。2005年的銷售額為21.70億美元，比上一年增長了33%，2006上半年的銷售額已達到了12億美元。 　　伊馬替尼在中國經(jīng)過1年多的臨床試驗后，于2002年4月17日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的生產(chǎn)批文，同年3季度，首次以商品名“格列衛(wèi)”進入醫(yī)院終端市場。產(chǎn)品入市后起步較快，目前已步入億元以上的抗腫瘤藥物行列。 　　從2005年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)分析，格列衛(wèi)已在國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院投入使用，并在北京、廣州、武漢、西安、上海居于用藥量排行榜的前5位，其中北京與廣州的用量較大，分別占了40.67%和22.59%的份額，而其他各地區(qū)均在10%以下（詳見圖表）。主要供貨商是瑞士諾華和北京諾華公司。 　　據(jù)悉，格列衛(wèi)全球單一定價為治療費每月2200美元。因此，在我國，使用格列衛(wèi)的患者每月的藥費僅此一項就已達2萬元左右。在其“天價”的影響下，許多危重患者望而生畏。近日，中華慈善總會與瑞士諾華制藥公司啟動了格列衛(wèi)（GIPAP）資助項目，使一部分罹患慢性粒細胞白血病和惡性腸道間質(zhì)瘤的患者見到了治療的曙光。 　　據(jù)報道，在全球患有慢性粒細胞白血病的患者平均占比僅為1.3/10萬，但抗藥性的出現(xiàn)和同類治療藥物的問世，將制約格列衛(wèi)今后5年市場銷量的飚升。盡管如此，格列衛(wèi)仍是信號傳導抑制物的第一個新型抗增殖劑，已顯示出空前的治療效果。鑒于格列衛(wèi)的專利要到2013年才期滿，因此，該產(chǎn)品仍然還有較大的發(fā)展?jié)摿Γ瑖鴥?nèi)的仿制藥在短時期內(nèi)也難以上市。由于新適應癥的不斷發(fā)現(xiàn)，該品將保持連續(xù)且穩(wěn)定的增長，在市場運作下，其效果也將遠遠超出預期，從目前增長趨勢預測，到2008年，格列衛(wèi)全球市場規(guī)模將超過30億美元。 　　多年來，抗結(jié)腸直腸癌藥物市場幾乎被氟脲嘧啶及亞葉酸所占領(lǐng)。盡管全球結(jié)腸直腸癌患者人數(shù)眾多，治療藥物市場卻一直不大。隨著20世紀90年代中期伊立替康的上市，才激發(fā)了這一市場的強勁增長，從而使2002年全球抗結(jié)腸直腸癌藥物主要市場超過了14億美元。 　　奧沙利鉑是繼順鉑、卡鉑之后的第三代新型鉑類抗腫瘤化合物，也是迄今為止惟一對結(jié)腸直腸癌具有顯著活性的絡鉑類藥物，奧沙利鉑由瑞士Debiopharm公司研制開發(fā)，1996年在法國首次上市，由賽諾菲圣德拉堡承擔在世界范圍內(nèi)的銷售。奧沙利鉑在國外首次上市之初便引入我國，1998年SFDA批準了賽諾菲圣德拉堡的奧沙利鉑以商品名“樂沙定”在我國上市。 　　奧沙利鉑具有環(huán)已基氨絡物的新穎化學結(jié)構(gòu)，抗腫瘤活性及安全性較順鉑好，與廣泛應用的絡鉑類藥物無交叉耐藥性，與氟脲嘧啶合用后可阻礙DNA復制，最終導致細胞凋亡而產(chǎn)生抗腫瘤活性。奧沙利鉑最初是作為結(jié)腸直腸癌二線療法的藥物，2004年在歐美確立了其結(jié)腸直腸癌一線療法的地位后，又獲得了合并氟脲嘧啶－亞葉酸用作原發(fā)性腫瘤切除術(shù)后Ⅲ級結(jié)腸癌患者輔助療法的第三適應癥，從而刺激了市場的擴張。 　　經(jīng)過幾年的市場開發(fā)，奧沙利鉑呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，2000年，樂沙定在全球的銷售額僅為1.3億美元，然而，在其高效低毒的優(yōu)異特性的推動下，2004年奧沙利鉑已上升到15.17億美元，2005年達到了19.45億美元，同比上一年增長了28.2%，2006年上半年又創(chuàng)造了10.87億美元的新高。 　　奧沙利鉑現(xiàn)已逐漸被國內(nèi)醫(yī)生和患者所接受，到目前為止，奧沙利鉑合用氟脲嘧啶－亞葉酸治療結(jié)腸直腸癌方案已廣泛應用，近年來，奧沙利鉑的銷售金額直線上升，成為帶動鉑類藥物發(fā)展的旗艦品種。2004年全國16城市樣本醫(yī)院的奧沙利鉑用藥金額達到了1.32億元，2005年又增長到1.71億元，同比上一年增長了29%。 　　國內(nèi)市場上的奧沙利鉑由進口藥和國產(chǎn)品所組成。2005年樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計分析，國產(chǎn)藥用量占87%，進口藥占13%，進口藥為賽諾菲圣德拉堡的樂沙定以及杭州賽諾菲圣德拉堡民生公司分裝產(chǎn)品。國產(chǎn)藥主要是江蘇恒瑞醫(yī)藥的艾恒，其占據(jù)了總量的67.6%，爾后是南京制藥廠、成都世紀華洋制藥、深圳海王藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、四川美大康佳樂藥業(yè)、南京正大天晴制藥的產(chǎn)品。 　　目前SFDA批準的原料藥5家，制劑為8家，主要是凍干粉針劑、注射液、奧沙利鉑甘露醇輸液、奧沙利鉑葡萄糖輸液。江蘇連云港恒瑞醫(yī)藥借助其價格優(yōu)勢及在腫瘤專業(yè)領(lǐng)域的資源，在短期內(nèi)迅速擴大了其市場份額，目前已居于市場領(lǐng)先地位，占整體份額接近1/2。外資藥樂沙定受到?jīng)_擊后市場份額迅速下降，但從2004年和2005年市場看已處于跌停態(tài)勢，約占據(jù)4成左右的份額，另外一家國內(nèi)企業(yè)南京制藥廠處于第3的位置，其他幾家公司由于產(chǎn)品上市較晚，仍在起步階段。 　　2006年上半年進入使用領(lǐng)先的20只藥品中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有6種，在樣本醫(yī)院130億元的市場中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物占據(jù)了23.34%。奧沙利鉑在16重點城市樣本醫(yī)院用藥排名榜上，已從2005年的第19名晉升到第12名，在我國抗腫瘤市場處于第3位，比上一年同期增長了62.11%。奧沙利鉑憑借其在消化道腫瘤治療中的特殊位置，已成為其他藥物短期內(nèi)難以超越的品種。（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）