有心進(jìn)軍美國市場的中國藥企，在面對美國食品和藥物管理局（FDA）的苛刻認(rèn)證時，或許不用再眉頭緊鎖。 　　美國藥典委員會（以下簡稱USP） 30日透露，USP董事會已經(jīng)決定在華建立一個分支機(jī)構(gòu)，將于2007年2月在上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)正式投入運(yùn)作。而拿到USP認(rèn)證的保健食品，將可以獲準(zhǔn)擺上美國的貨架。 　　USP認(rèn)證入華 　　USP在中國設(shè)分支機(jī)構(gòu)是USP近來在華活動的一部分。作為一個非盈利的非政府機(jī)構(gòu)，早在2005年，USP就已經(jīng)與中國藥典委員會、中國藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄。USP首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯（RogerL.Williams）博士表示，“此次決定設(shè)立中國分支機(jī)構(gòu)，也是為了加強(qiáng)我們和中國藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及政府藥品監(jiān)督管理部門（之間）的合作?！? 　　據(jù)USP方面介紹，USP中國分支機(jī)構(gòu)是美國藥典委員會在美國本土以外開設(shè)的第二個辦事處，第一個是不久前在印度的海德拉巴德（Hyder－abad）開設(shè)的。而位于上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)的中國辦事處不僅可以為中國企業(yè)申請相關(guān)認(rèn)證提供協(xié)同測試、技術(shù)支持，而且還提供客戶服務(wù)以及培訓(xùn)。 　　中國藥企入歐美新途徑 　　“‘USP認(rèn)證’無疑為中國企業(yè)辦理美國標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)業(yè)務(wù)提供了一條途徑?！鄙虾Ｒ患冶＝∑饭镜南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人在聽聞USP將要在中國開展工作后表示欣喜。 　　據(jù)記者了解，中國藥品及保健品要想在美國上市，可以采用5種形式出現(xiàn)：普通食品、保健食品、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、國家藥品、國家新藥，但后二者在藥理、毒理及安全性方面有嚴(yán)格的技術(shù)檢測，申請程序復(fù)雜、時間長、費(fèi)用極高，截至目前，中國制藥企業(yè)僅能以“保健品”身份入美，但還沒有一家獲得美國FDA頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書，以藥品的身份成功進(jìn)入美國市場。 　　而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯介紹，目前USP不僅得到全球眾多國家的認(rèn)可，而且有些國家，比如加拿大和智利，干脆直接采用美國藥典。這等于為能取得“USP認(rèn)證”的中國企業(yè)打開了市場大門。 　　威廉姆斯告訴記者，通過USP確認(rèn)的企業(yè)，不僅可以獲得USP頒發(fā)的確認(rèn)證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”的標(biāo)識，有利于企業(yè)在獲得美國市場準(zhǔn)入許可之后的美國市場運(yùn)作。 　　相關(guān)內(nèi)容 　　USP認(rèn)證比FDA認(rèn)證快 　　目前世界大部分國家認(rèn)可的食品藥品安全方面的權(quán)威認(rèn)證是美國食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局通過的FDA認(rèn)證。FDA的認(rèn)證是強(qiáng)制性的，由于其流程復(fù)雜，一般從申請到認(rèn)證，至少要2-3年時間。而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯告訴記者，相比而言，獲得USP確認(rèn)所需時間相對要短，根據(jù)文件準(zhǔn)備的情況，只要3個月至2年不等。 　　據(jù)了解，類似于ISO9000系列認(rèn)證一樣，USP認(rèn)證是一個由權(quán)威組織進(jìn)行的、獨(dú)立的、第三方認(rèn)證?！癠SP認(rèn)證”是在美國FDA經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上建立的新的確認(rèn)體系。目前該認(rèn)證有三種，分別是“藥用成分（包括原料藥、藥用輔料）認(rèn)證”、“飲食補(bǔ)充劑（也就是中國的‘保健食品’）認(rèn)證”和“飲食補(bǔ)充劑成分”認(rèn)證。其中，“飲食補(bǔ)充劑認(rèn)證”已在美國本土成功實(shí)施，其他兩項(xiàng)是2006年新推出的認(rèn)證計(jì)劃。 　　除了比FDA審批時間便捷之外，“USP認(rèn)證”還為保健品提供了全球統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。（ 來源：東方早報(bào)）