國內(nèi)乙肝藥“阿德福韋酯”再起紛爭。因阿德福韋酯產(chǎn)品“代丁”涉嫌侵犯“名正”的專利權(quán)，11月13日，江蘇正大天晴藥業(yè)有限公司訴天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司及海南康聯(lián)藥業(yè)有限公司侵犯專利權(quán)一案在南京市中院正式開庭審理。 自2004年以來，國內(nèi)藥企關(guān)于抗肝病藥物“阿德福韋酯”的專利權(quán)紛爭不斷，尤其是葛蘭素史克（GSK）自1998年提交專利但至今未獲國家授權(quán)，令該藥專利權(quán)問題成為關(guān)注焦點(diǎn)。 正大天晴獲批享專利權(quán) 正大天晴有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示，為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、降低市場同質(zhì)化競爭，正大天晴在“阿德福韋酯”類產(chǎn)品研發(fā)初期就高度關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)問題，并切實(shí)做到產(chǎn)品研發(fā)，專利先行。據(jù)了解，“阿德福韋酯”具有多晶型的特點(diǎn)，美國吉爾利德科學(xué)股份有限公司公開了阿德福韋的四種晶型及晶型制備工藝，而葛蘭素史克公司（GSK）早在1998年即提出的乙肝新藥“阿德福韋酯”專利申請至今仍未獲批，至今該公司使用的阿德福韋酯產(chǎn)品還是由美國吉爾利德科學(xué)股份有限公司許可使用的專利。而正大天晴的科研人員經(jīng)過多年研究，發(fā)現(xiàn)了另外一種晶體（E型，即第Ⅴ型晶體），并于2002年7月8日申請了“匹伏阿德福韋的晶型”的中國專利（公開號為1396170），經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局的嚴(yán)格審查，正大天晴于2005年7月獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的授權(quán)。 正大天晴該負(fù)責(zé)人表示，他們獨(dú)家擁有阿德福韋酯晶體（E型，即第Ⅴ型晶體）及其制備工藝發(fā)明專利技術(shù)，從未授權(quán)國內(nèi)外任何其他藥品企業(yè)使用其專利，公司生產(chǎn)的阿德福韋酯藥品的商品名為“名正”。 “名正”將“代丁”告上庭 據(jù)了解，天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司去年5月全面上市了阿德福韋酯產(chǎn)品“代丁”，正大天晴在進(jìn)行調(diào)查之后了解到，天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司的產(chǎn)品“代丁”使用了阿德福韋酯E晶型，并進(jìn)行了制造和銷售。幾經(jīng)交涉無果后，正大天晴“名正”將“代丁”推上了法庭。記者致電天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司，希望能聽聽對方意見，但被告知領(lǐng)導(dǎo)出差了，一周后才能回來，并且拒絕透露任何領(lǐng)導(dǎo)的聯(lián)系方式。 藥企專利糾紛如何解 廣東信利盛達(dá)律師事務(wù)所律師蔡長建對記者分析指出：隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷研發(fā)，醫(yī)藥專利糾紛頻頻發(fā)生，為有效遏制這種現(xiàn)象，藥企應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：一是改善專利申請的有關(guān)手續(xù)、細(xì)化溝通程序和改善新藥審批等制度；二是享有專利權(quán)的醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)該加大專利產(chǎn)品的宣傳，避免其他企業(yè)在不知情的情況下侵犯其專利權(quán)；三是醫(yī)藥企業(yè)在做產(chǎn)品研發(fā)之前，一定要進(jìn)行充分的專利檢索，避免不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)；四是執(zhí)法機(jī)關(guān)加大對侵權(quán)企業(yè)的打擊力度，增加它們的違法成本。 有業(yè)內(nèi)人士分析說，正大天晴是一個(gè)研發(fā)型企業(yè)，一個(gè)創(chuàng)新型企業(yè)，20多年來致力于肝健康系列產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，在該領(lǐng)域享有盛譽(yù)。此次起訴天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司，充分體現(xiàn)了正大天晴堅(jiān)決維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)、提倡有序競爭、維護(hù)醫(yī)藥市場正常秩序，更好地保護(hù)患者健康的鮮明態(tài)度。 據(jù)了解，目前，該審理還在進(jìn)行中，一切尚無定論，我們將繼續(xù)關(guān)注。