未來的醫(yī)藥市場，仿制藥將扮演重要角色。根據(jù)預測，到2015年，銷售價值高達1600億美元的品牌藥將失去專利保護，從而為仿制藥企業(yè)的發(fā)展提供空前機遇。中國的仿制藥市場同樣誘人。在最近權威部門舉辦的"醫(yī)藥企業(yè)走向共贏"高層研討會上，據(jù)有關專家分析，未來5至10年，中國仿制藥、專利藥市場有望分占70%、30%。市場風起云涌仿制藥指專利期已過商標藥。由于這些藥品已經(jīng)銷售多年，其療效確切，加之研制周期短，風險小，投人少，國內外的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都對此有著濃厚的興趣。 在世界仿制藥市場中，美國制藥巨頭獨占鰲頭，其仿制藥市場占到世界仿制藥市場總量的半壁江山。美國是世界上制藥業(yè)最發(fā)達的國家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%至50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15％的速度在增加。正因為生產(chǎn)了這么多的非專利藥，美國藥品價格的增長有所放緩，非專利藥一年可為美國4000多萬醫(yī)保人員節(jié)約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利藥市場。仿制藥市場絕對是歐美的天下。 全球最大的醫(yī)藥市場咨詢調研公司美國IMSHealth的數(shù)據(jù)顯示，以出廠價計，2004年，全球仿制藥市場為410億美元，其中美國、加拿大、英國、法國、德國、意大利、西班牙及日本等八國的銷售額為310億美元，其余市場總計僅為100億美元。印度與我國一樣，也是一個發(fā)展中大國，但是在全球藥品市場中，其仿制藥的地位正日益提高。 據(jù)印度海關統(tǒng)計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，估計2006年在50億美元以上。印度近年來頻頻沖擊國際仿制藥市場，進軍北美、歐洲，開發(fā)新興的拉美市場，今年早些時候，印度阮氏公司宣布，將以4.8億歐元的高價收購德國Betapharm公司。這不但是印度制藥史上涉及金額最大的一次海外并購案例，也是印度制藥企業(yè)向國際仿制藥市場沖擊的一個典型案例。 企業(yè)面臨苦仗我國曾經(jīng)擁有6000多家醫(yī)藥企業(yè)，而美國的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量僅有200多家。即使是通過GMP認證以后，我國目前仍有4000多家醫(yī)藥企業(yè)，其中中小企業(yè)所占比例為80%以上。由于研發(fā)水平有限，我國醫(yī)藥企業(yè)都以生產(chǎn)仿制藥品為主，自主創(chuàng)新研發(fā)藥品所占的比例相當小。如此眾多的醫(yī)藥企業(yè)都盯住仿制藥不放，使得涉足仿制藥的企業(yè)面臨的也是一場苦仗。與美國等發(fā)達國家相比，我國的仿制藥產(chǎn)銷差距實在太大。我國仿制藥的利潤平均只有5%至10％，而國際上仿制藥平均平均利潤達到40%至60％。印度醫(yī)藥行業(yè)同樣以企業(yè)數(shù)量多為特征，且比我國還要多，印度制藥行業(yè)分布著2萬多家注冊企業(yè)，90%以上是作坊式小企業(yè)，生產(chǎn)成本低、行業(yè)集中度也低。而且兩國醫(yī)藥企業(yè)都以生產(chǎn)仿制藥品為主。然而，一條幾乎相同的道路，卻走出了兩個不一樣的結果。 在我國的國有醫(yī)藥企業(yè)中，幾乎找不出在國際上知名度很高的企業(yè)，更缺少向大型跨國制藥企業(yè)發(fā)起并購的勇氣和資質。而印度的很多制藥企業(yè)都具有很強的實力，其中南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥目前已經(jīng)在美國取得了10％的市場份額。印度制藥企業(yè)已經(jīng)在仿制能力、創(chuàng)新能力、國際市場開拓方面將中國藥企遠遠甩在后頭。據(jù)了解，我國生產(chǎn)的藥品97%以上都是仿制藥。按照我國的有關規(guī)定，只有自己擁有知識產(chǎn)權的國家一類新藥才算是原創(chuàng)藥，而目前國內大多數(shù)的藥企根本就沒有自已的原創(chuàng)藥，一些規(guī)模較小的藥企更不具備研制開發(fā)新藥的能力。 根據(jù)《中華人民共和國專利法》的有關規(guī)定，一個于1993年在中國申請了行政保護的藥物，在申請到行政保護之后的7年6個月之內，不得被其他廠家仿制。但在7年6個月之后，這批暢銷藥在我國的行政保護將陸續(xù)到期，這也就意味著國內的醫(yī)藥企業(yè)對到期藥的仿制有了更大的空間。很顯然，這對于我國大多數(shù)沒有自主知識產(chǎn)權且創(chuàng)新能力薄弱的制藥企業(yè)來說，這是"分得一杯羹"的好機會。但是，專家認為，這"一杯羹"并非唾手可得。與專利藥市場一樣，仿制藥市場也面臨著各種各樣的挑戰(zhàn)。外企青睞我國仿制藥市場有關專家認為，我國仿制藥市場除了自身過度競爭之外，國內藥企今后還要面對越來越多的外資仿制藥對手，挑戰(zhàn)之嚴峻不言而喻。 早在1993年，知名仿制藥公司、印度最大藥企南新公司即與廣州醫(yī)藥集團合資成立廣州南新制藥公司，南新方面占70%至80%股份。不僅是仿制藥企之間存在競爭，現(xiàn)在原研藥廠家也開始介入這一場仿制藥的爭奪戰(zhàn)。制藥巨頭瑞士諾華制藥公司已將其位居全球第二位的非專利藥業(yè)務"山德士"引進中國，并在華積極尋求合作伙伴。另外，英國阿斯利康制藥有限公司在上海建立的東亞臨床研究中心，相當一部分是中國的科研人才，外企的人才掠奪將是對中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的威脅。除了來自于研發(fā)的這一基礎層面的威脅，還有來自于營銷層面和文化層面的深入滲透。 如英國葛蘭素史克制藥公司和德國拜耳公司這些原研藥的巨頭，在中國精心實施他們的本土化營銷策略，在中國頗具消費能力的城市如上海、廣州等利用無線媒體和平面媒體宣傳其品牌和藥品、舉辦健康講座、支持公益事業(yè)等這些活動直接加速了中國消費者對其的認知和消費，英國葛蘭素史克制藥公司更是建立專業(yè)網(wǎng)站宣傳其產(chǎn)品賽樂特，開創(chuàng)了一種新的營銷模式。必須提高我國仿制藥水平有關專家認為，可以借鑒印度的做法：以仿為主，仿中有創(chuàng)，仿創(chuàng)結合。專家指出，即使是仿制藥品，同樣要在一個"新"字上做文章。不是抄襲、侵權，也不是簡單地照人家的產(chǎn)品拿來模仿生產(chǎn)，要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發(fā)上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。大力發(fā)展非專利藥將是我國醫(yī)藥企業(yè)的首選，東歐、印度、南美等生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，正以低價搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國內企業(yè)和科研單位加強仿制藥的研發(fā)。 當然，我國制藥企業(yè)還可以仿制過了保護期的專利藥，但這時的市場利潤空間已經(jīng)不大，還有即使是過了專利期的藥，可能仍有一系列工藝技術專利還在保護期內。仿制藥也不能過濫，否則會處于低水平仿制和低價格競爭的混戰(zhàn)之中。仿制藥泛濫，也造成藥品市場"一藥多名"等后遺癥。"一藥多名"一方面造成價格難以監(jiān)管，另一方面，也給藥品的安全使用留下了隱患。對中國制藥企業(yè)來說，只能是繞過現(xiàn)有的專利壁壘，開發(fā)出自己的技術來，實現(xiàn)仿創(chuàng)結合，才能最終走向自主創(chuàng)新，縮短與世界制藥水平的差距。