今年以來，我國屢屢發(fā)生導(dǎo)致群死群傷的大藥害事件，規(guī)模較小的藥害事件也在各地不斷出現(xiàn)，一些地區(qū)群眾對藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權(quán)的高度，較難克服的制度性弊端在頻發(fā)的藥害事件中日益暴露。 目前，三大跡象表明我國正處于藥害事件高發(fā)狀態(tài)的前兆。 跡象之一：大藥害頻發(fā)小藥害不斷 今年５月，黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”等５種含假藥成分的藥品流入市場，由于這些假藥是用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”制成，在臨床使用中連續(xù)發(fā)生致人死亡事件。３個月后，安徽華源藥業(yè)的９個批號的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者發(fā)生不良反應(yīng)，同樣造成疑似病例死亡。 今年以來連續(xù)發(fā)生的這兩起大藥害事件在全國范圍內(nèi)造成重大影響，引起一批基層監(jiān)管干部和專家的深刻反思。他們對我國藥品安全監(jiān)管的前景并不樂觀，認(rèn)為一次又一次拉響的警報，說明用藥安全已成為民族大患，稍一不慎，我國就將滑入藥害頻發(fā)狀態(tài)，重蹈其他國家在藥品監(jiān)管歷史上曾經(jīng)遭遇的慘痛經(jīng)歷。 杭州市藥監(jiān)局局長郭泰鴻說：“齊二藥事件的發(fā)生是必然的，出現(xiàn)在齊齊哈爾是偶然?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、浙江省醫(yī)藥協(xié)會會長趙博文告訴記者：“從目前形勢看，齊二藥、欣弗不是個別事件，有可能會重演，而且覆蓋面和深度會越來越大，導(dǎo)致的后果會越來越嚴(yán)重?！睂幉ㄊ兴幈O(jiān)局局長史小華認(rèn)為，接二連三的藥害事件表明，我國藥品安全監(jiān)管正進(jìn)入事件凸現(xiàn)期、矛盾多發(fā)期，同時也是完善監(jiān)管體制的機(jī)遇期，如果把這些事件進(jìn)行理性的反思和思考，將推動我國的藥品監(jiān)管水平。 從藥品監(jiān)管部門提供的數(shù)據(jù)來看，藥品質(zhì)量事件在逐年增多。浙江省藥監(jiān)局稽查分局局長王水榮介紹說，２００５年全省受理藥品質(zhì)量案件４０４１起，比２００４年增加２３０起；２００５年移送司法機(jī)關(guān)案件１１起，比２００４年增加３起；２００５年監(jiān)管部門罰沒款４１５６萬元，比２００４年增加５４５萬元。安徽省藥監(jiān)局從２００３年以來，共查獲假劣藥械２．６８萬批次，查辦案件３．８萬余件，案值２億多元，銷毀假劣藥品標(biāo)值近億元。王水榮說：“這些事件一方面說明，我們的監(jiān)管力度在增強(qiáng)，另一方面也說明，藥品質(zhì)量事件逐年走高，包括有生產(chǎn)許可證的企業(yè)蓄意制假的案件也在逐年增加?！? 跡象之二：群眾健康權(quán)意識日益覺醒 在頻發(fā)的藥害事件觸動下，群眾健康權(quán)意識正日益覺醒，對用藥安全訴求不斷升溫，藥品安全已事關(guān)社會和諧穩(wěn)定。 在“欣弗”事件中，黑龍江省的患者大多來自農(nóng)村，現(xiàn)在仍有２０余人在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院住院治療，這部分患者在近期連續(xù)到省里有關(guān)部門上訪無果的情況下，開始醞釀進(jìn)京上訪，他們希望通過上訪這種非常態(tài)的方式，迫使廠家加快事情的處理進(jìn)度。 患者關(guān)永波說：“我在這里已經(jīng)花了１萬多元了，這還不算多的，最多的已經(jīng)花掉７萬多了，如果這些錢都讓我們自己承擔(dān)，肯定擔(dān)負(fù)不起?，F(xiàn)在廠家也沒有說法，我們曾經(jīng)到省藥監(jiān)部門上訪，但也沒有結(jié)果，省里也得等廠家的答復(fù)啊，我現(xiàn)在就不明白，廠家怎么會這么拖拉呢？”患者家屬袁志強(qiáng)告訴記者，黑龍江的患者大多是農(nóng)民，現(xiàn)在農(nóng)村正是青黃不接的時候，一下子拿出四五萬元的確是很難承受的，作為藥企應(yīng)該有這個準(zhǔn)備，萬一出現(xiàn)藥品事故，企業(yè)應(yīng)該能迅速拿出資金和解決辦法，而不是這樣拖拉、推脫和積累矛盾，造成社會的不穩(wěn)定。” 浙江省藥監(jiān)局副局長陳時飛說，目前的現(xiàn)狀是，一方面由于經(jīng)營環(huán)境的惡化，許多藥企為了維持生存，降低成本，越來越多的企業(yè)存有僥幸心理，鋌而走險；另一方面卻是老百姓對于健康權(quán)的呼聲越來越高。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、浙江省醫(yī)藥協(xié)會會長趙博文認(rèn)為，近年來，隨著信息逐漸透明，社會各界越來越重視、關(guān)注、維護(hù)健康權(quán)，有些人甚至把用藥安全上升到人權(quán)的高度，健康權(quán)意識的覺醒是好事，處理好了能夠形成合力，極大地推動我國的藥品監(jiān)管工作，處理不好則有可能成為社會穩(wěn)定的隱患。 跡象之三：制度之弊日益顯現(xiàn) 一些基層藥監(jiān)干部和專家將藥害事件頻發(fā)的制度性原因歸結(jié)于醫(yī)藥不分的體制。他們認(rèn)為，藥企是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，但在醫(yī)藥不分的體制背景下，藥品銷售無法充分市場化，迫于以藥養(yǎng)醫(yī)的壓力，藥品絕大部分利潤被醫(yī)療機(jī)構(gòu)攫取，藥企為了生存，為了中標(biāo)，而拼命降低價格、成本，不惜偷工減料、以假亂真，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保證，最終頻頻釀成藥害事件。他們呼吁，如果醫(yī)藥不分的體制之弊不除，藥品安全監(jiān)管難上加難，大的藥害事件隱患無法徹底根治。 安徽華源藥業(yè)的負(fù)責(zé)人向記者坦承，欣弗事件的主要原因是藥廠為了降低成本，更換了消毒設(shè)備，減少了消毒滅菌時間。據(jù)了解，一瓶欣弗的出廠價是２．７元，而醫(yī)院賣給患者則是３８元，絕大部分的利潤被醫(yī)院占有。同是生產(chǎn)注射液的杭州民生藥業(yè)董事長竺福江說：“２．７元的出廠價想不出是怎么定出來，即便是礦泉水也得２元錢一瓶，欣弗的出廠價這已經(jīng)接近甚至突破正常成本的底線?！闭憬∷幈O(jiān)局副局長吳寧一告訴記者，追求利潤是企業(yè)的天性，企業(yè)為了追求利潤、維持生存，便惡性降低成本，忽視質(zhì)量，唯價格是圖。 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥害頻發(fā)也暴露出藥品質(zhì)量監(jiān)管體制本身的問題和漏洞。 一、藥品質(zhì)量安全抽檢無法正常進(jìn)行 抽檢，是保證藥品安全的重要手段。但是，安徽、黑龍江、浙江等省市的藥監(jiān)部門反映，因?yàn)闄z驗(yàn)資金不足，國家規(guī)定的每年的抽檢指標(biāo)和數(shù)量幾乎無法完成。 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局財務(wù)處處長孫邦瓊認(rèn)為，沒有充足資金保障藥品抽檢工作，是難以發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的原因之一。孫邦瓊說：“國家有關(guān)部門規(guī)定，縣以上所有涉藥單位，每年至少檢驗(yàn)一次。安徽省需要檢驗(yàn)的涉藥單位有２．９萬個，就有２．９萬批次的抽檢任務(wù)，每批次購買試劑等檢驗(yàn)費(fèi)用約為１３００元，醫(yī)療器械每批次檢驗(yàn)需３０００元，這樣算下來，一年就需要４０００多萬元的檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)才能保證完成國家規(guī)定的最低工作量。但是，安徽省各地藥監(jiān)部門全部的抽檢經(jīng)費(fèi)加起來只有１１００多萬，只夠完成１／３單位抽檢，其它單位的抽檢無法完成?！? 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳寧一說，近年來，浙江省涉藥企業(yè)違規(guī)事件增多，有的地方甚至上升了３０％—４０％，因此更加需要加強(qiáng)、加大抽檢工作力度。但浙江省省級財政一年劃撥檢驗(yàn)資金只有３００萬元，全省藥品制劑和原料企業(yè)有２００多家，藥品經(jīng)營企業(yè)有４萬多家，抽檢一個單位需要１０００元，靠政府撥款簡直是杯水車薪。一般企業(yè)一年抽一次就很不錯了，根本做不到全部抽檢。 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局副局長張建平說，經(jīng)過這些年的投入，黑龍江省藥監(jiān)部門硬件條件基本可以滿足監(jiān)管需要，但依然存在經(jīng)費(fèi)緊張問題。全省一年各種檢驗(yàn)費(fèi)用總額為１０００多萬元，無法實(shí)現(xiàn)地毯式抽查。記者了解到，這些省份目前都想方設(shè)法解決經(jīng)費(fèi)緊張難題：黑龍江省、安徽省藥監(jiān)部門規(guī)定了“抽檢不合格率”等制度，要求基層單位平時要對區(qū)內(nèi)涉藥單位誠信情況了然于胸，對那些信用不好的單位經(jīng)常抽檢，每次的抽檢不合格率要達(dá)到６０％以上；浙江省藥監(jiān)部門將資金偏重于縣以下單位的監(jiān)督性抽檢，做到“把錢花到刀刃上”。 二、藥品監(jiān)管“多頭受氣” 對于當(dāng)前的執(zhí)法和監(jiān)督環(huán)境，部分基層藥監(jiān)干部形容為：“多頭受氣”！他們反映，藥品安全監(jiān)管工作不僅受到地方保護(hù)主義的影響，還受到部門之間、上下級之間的影響，不少影響藥品安全的隱患不了了之。 一些地區(qū)把醫(yī)藥工業(yè)當(dāng)作支柱企業(yè)，藥企作為省市一級的重點(diǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門的監(jiān)督稍有“不慎”，就會落得“破壞經(jīng)濟(jì)環(huán)境”的罪名。安徽省一地級市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人說：“越是到基層，地方保護(hù)主義越嚴(yán)重，這些地區(qū)的政府只注重招商引資辦藥企，對藥品監(jiān)管執(zhí)法行為不滿，有的政府還在企業(yè)門口掛出‘重點(diǎn)保護(hù)企業(yè)’的‘免檢牌’，我們的工作人員曾到一家藥企檢查，負(fù)責(zé)人根本不理會我們的執(zhí)法證，反倒讓我們?nèi)フ視浐涂h長批條子才可以進(jìn)廠。事實(shí)上，我們也根本不敢得罪這些企業(yè)，因?yàn)楫?dāng)?shù)卣?guī)定，年底由這些被監(jiān)管對象對我們進(jìn)行評議。另外我們雖然是省以下垂直管理，但上面沒錢沒房，還得依靠當(dāng)?shù)卣畮椭鉀Q，有時只能‘睜一只眼閉一只眼’。” 浙江省一位市級食品藥品監(jiān)督管理局局長說，國家藥監(jiān)局權(quán)力過于集中，對基層情況了解不多。例如，有一次市局對一家藥企進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)很多問題，過了不久，國家局組織人來認(rèn)證，一檢查就通過了，還告訴企業(yè)“做好當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的工作！”有時，國家局的認(rèn)證員已經(jīng)下來了，所在地藥監(jiān)部門不知道，還是企業(yè)先知道。 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局副局長張建平說：“藥品和醫(yī)療器械廣告的確是我們審批的，但查處權(quán)在工商部門，現(xiàn)在違法廣告泛濫，多數(shù)都是播出內(nèi)容與當(dāng)初審批內(nèi)容不一樣，藥監(jiān)部門無法協(xié)調(diào)執(zhí)法，只能生悶氣！” 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局局長李云龍認(rèn)為：“當(dāng)前藥品監(jiān)管需要解決好發(fā)展與監(jiān)管的關(guān)系，這需要全國上下形成一種科學(xué)監(jiān)管的氛圍。無論何時，都要把群眾的利益放在第一位，只有賦予藥監(jiān)部門堅強(qiáng)的執(zhí)法權(quán)力和良好的法制環(huán)境，我們才可以挺直腰板開展工作。” 對于完善藥品監(jiān)管體制，專家們提出如下建議： 一是完善處罰機(jī)制，切實(shí)改變“違法成本低、守法成本高”的現(xiàn)狀。一些基層藥監(jiān)干部認(rèn)為，在國外，制售假冒偽劣藥品，代價可能是傾家蕩產(chǎn)，而在國內(nèi)可能就是罰點(diǎn)錢了事，加上個別地方的保護(hù)傘，使得一些藥商有恃無恐。他們建議，除了重罰違法者外，還應(yīng)該結(jié)合《刑法》的相關(guān)規(guī)定，追究違法者的刑事責(zé)任，同時建立類似的黑名單制度，讓一些利欲熏心的企業(yè)主“一次違法、終生出局”。 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局局長李云龍說，目前全國藥監(jiān)系統(tǒng)人員不足４萬人，具有執(zhí)法權(quán)的還大大低于這個數(shù)，而國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)有６０００多家，銷售企業(yè)最少也有１．５萬家，連鎖藥店也突破