第一條為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。 第二條國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。 第三條進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 第四條進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當報送以下資料： （一）藥品進口申請表； （二）購貨合同或者訂單復印件； （三）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件； （四）進口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復印件； （五）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。 上述各類復印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。 第五條因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應(yīng)當報送以下資料： （一）藥品進口申請表； （二）購貨合同或者訂單復印件； （三）國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函； （四）相應(yīng)科研項目的批準文件或相應(yīng)主管部門的批準文件； （五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。 上述各類復印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。 第六條境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件。 上述各類復印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。 第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到進口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當于15個工作日內(nèi)作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發(fā)給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應(yīng)當書面說明理由。 第八條進口單位憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關(guān)申報，海關(guān)憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關(guān)單》。 第九條進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應(yīng)于進口手續(xù)完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》： （一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復印件； （二）進口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件； （三）原產(chǎn)地證明復印件； （四）購貨合同復印 以上文章均免費閱讀，著作權(quán)歸作者本人所有