根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知”（國食藥監(jiān)安[2005]437號）的要求，藥品GMP認證啟用新的申報程序，現(xiàn)就有關要求說明如下：　 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認證時，省局及市、州藥監(jiān)局不再出具《藥品GMP認證初審意見表》。注射劑、生物制品申請GMP認證時，企業(yè)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處報送申報材料，不再經(jīng)過省政府政務大廳受理資料。申報資料包括：《藥品GMP認證申請書》2份，申請書電子文檔1份，相關申報資料1份。　 國家局資料受理地址：北京市北禮士路甲38號，國家局辦公樓1012房間?！? 電話：010-68313344轉1012、1062?！? 二、申請除注射劑、生物制品以外其它劑型GMP認證，企業(yè)直接向省政府政務大廳報送申報資料，申報資料同上?！? 省政府政務大廳地址：長春市貴陽街287號5樓（吉林省政府政務大廳111號窗口）　 電話：0431-2752981　 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家局申請GMP認證時，同時報送一份申報資料給省藥品認證管理中心備案；向省局提出GMP認證申請時，同時報送一份申報資料給所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局備案。申報資料包括：《藥品GMP認證申請書》2份，申請書電子文檔1份，相關申報資料1份（注：企業(yè)需提交的GMP認證備案材料包括：一份申請書、一份相關申報資料）。　 省藥品認證管理中心地址：長春市綠園區(qū)崇文路669號（原省藥檢所老樓二樓）　 電話：0431-7833056　 四、“藥品GMP認證申請書”可在認證中心網(wǎng)站（資料下載區(qū)）下載，具體操作要求見認證中心網(wǎng)站特別提示欄“藥品GMP認證申請表下載申報說明”?！? 五、申報資料具體內容要求　 1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；　 說明：營業(yè)執(zhí)照應提供最新版本的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；《藥品生產(chǎn)許可證》應提供新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復印件，如果許可證上有變更事項的，應將變更事項欄及變更事項核準通知單一并附在申報材料中;企業(yè)5年期到期申請重新認證的，應將原“藥品GMP證書”復印件附在申報材料中，原證書待核發(fā)新的《藥品GMP證書》時將其收回?！? 2、藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；　 說明：企業(yè)概況及歷史沿革應單獨列出，至少包括企業(yè)所屬、成立時間、變革過程、資金來源、生產(chǎn)地址、廠房、設施改造情況、建成時間、藥品GMP認證情況等?！? 生產(chǎn)和質量管理情況：企業(yè)應將實施GMP的情況加以說明，具體可按98版GMP的有關章節(jié)內容要求進行說明： 1）機構與人員：組織機構、人員情況（包括培訓情況）等；　 2）廠房與設施：廠區(qū)環(huán)境、占地面積、總體布局，潔凈區(qū)面積及環(huán)境等；　 3）設備：生產(chǎn)設備、檢驗設備、公用設備的設計、選型、安裝等情況說明；　 4）物料管理：物料管理制度、儲存條件、標簽、說明書管理制度等；　 5）衛(wèi)生管理：環(huán)境衛(wèi)生管理、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理、人員衛(wèi)生管理等；　 6）驗證管理：驗證開展情況及再驗證情況；　 7）文件系統(tǒng)：文件管理制度執(zhí)行情況、文件?產(chǎn)管理：生產(chǎn)技術文件管理、生產(chǎn)過程管理、工藝用水管理等