“我們的一個(gè)新藥申報(bào)兩年多了，至今沒有任何消息。”從一名制藥企業(yè)老板的憂慮中，反映出目前國家藥品審批越來越嚴(yán)格了。 為治理“老藥翻新”、“一藥多名”等現(xiàn)象，2006年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新規(guī)，明確國家將不再為仿制藥批準(zhǔn)商品名，今后每年新增藥品商品名將不會(huì)超過100種。今年，國家食品藥品監(jiān)管局將組織清理藥品批準(zhǔn)文號，通過藥品再注冊等方法，篩選和淘汰生產(chǎn)工藝落后、存在安全隱患的品種。 年受理新藥量是美國的100多倍 近年來，中國新藥審批、注冊存在嚴(yán)重弊病。2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就受理了1.9萬種新藥報(bào)批，而同期美國食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥報(bào)批數(shù)量僅148種。 據(jù)了解，最近幾年，市場上出現(xiàn)許多藥品報(bào)批公司或機(jī)構(gòu)，他們聘請有關(guān)官員和專家為顧問，按月或按項(xiàng)目發(fā)放“薪金”。通過這些公司或機(jī)構(gòu)申請一個(gè)新藥批文，如同變魔術(shù)一樣將至少5年的正常速度縮短到一個(gè)星期至幾個(gè)月，當(dāng)然其中免不了“通關(guān)”行賄和不正當(dāng)操作。 統(tǒng)計(jì)顯示，到2005年底，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)有4000多家，其中絕大多數(shù)在仿制國外已過專利保護(hù)期或即將過保護(hù)期的老藥，自主創(chuàng)新藥品很少，同種藥物幾家、幾十家甚至上百家藥廠低水平競爭，勝出靠的不是降低藥價(jià)、提高技術(shù)，而是施展不正當(dāng)手段。由此帶來的“一藥多名”、“處方回扣”現(xiàn)象，導(dǎo)致藥價(jià)虛高不下。 過去，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)“水來土掩”，給老藥“舊瓶新裝”，改個(gè)劑型、規(guī)格，換個(gè)包裝、名稱，就變成“新藥”，并以新藥標(biāo)準(zhǔn)制定更高的售價(jià)。曾經(jīng)四五角錢的氯霉素眼藥水，在今天的各大醫(yī)院及藥房早已不見蹤影，取而代之的是七八元錢的潤舒滴眼液，主要成分沒變，只增加了加強(qiáng)眼睛舒適度的輔助成分，身價(jià)就上升十幾倍。 為降低虛高藥價(jià)，國家發(fā)改委第二十一次出臺(tái)降價(jià)政策。從今年1月26日起，國家調(diào)整了心腦血管等10類354種藥品的最高零售價(jià)。考慮到目前中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制及市場流通現(xiàn)狀，國家對價(jià)格偏高、折扣空間較大的品種，按照積極穩(wěn)妥的原則分步降價(jià)。有關(guān)人士指出，降價(jià)只是治標(biāo)之策，抓住藥品審批這個(gè)“源頭”才是根本。 嚴(yán)把藥品審批關(guān)才能讓患者受益 按照藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定，今年將有幾萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號滿5年有效期，需要進(jìn)行再注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年下半年將啟動(dòng)這項(xiàng)工作。 藥品的再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號時(shí)的幾萬個(gè)品種的5年有效期，今年將屆滿，需要進(jìn)行再注冊。此外，2003年新批準(zhǔn)上市的藥品也將陸續(xù)到期，同樣面臨再注冊的過程。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在進(jìn)行藥品批準(zhǔn)文號的普查工作，并已初步建立起藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫。今年，《藥品注冊管理辦法》將進(jìn)行修訂，對再注冊的技術(shù)要求可能會(huì)有所提高。 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立表示：對正在申報(bào)的藥品，要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場核查工作。要加大力度清理已批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，尤其是對生產(chǎn)生物制品、特殊藥品、注射劑等風(fēng)險(xiǎn)較大的企業(yè)，進(jìn)一步采取措施嚴(yán)格監(jiān)管。 記者采訪了北京幾位醫(yī)生，他們都認(rèn)為，現(xiàn)在很多藥品的質(zhì)量很差，新藥的門檻太低，這和過去藥品亂審批有直接的關(guān)系。希望國家利用藥品再注冊的機(jī)會(huì)，嚴(yán)把藥品審批關(guān)，讓老百姓真正受益。今年，解決“看病貴”、“藥品安全”問題進(jìn)入關(guān)鍵階段。藥品監(jiān)管系統(tǒng)如何切實(shí)維護(hù)“國藥準(zhǔn)字”公信力，無疑具有特殊的意義。