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關(guān)于修訂蓮必治注射液說明書的通知

中國虎網(wǎng) 2007/2/9 0:00:00 來源: 未知
根據(jù)對蓮必治注射液的安全性評價(jià),為保證臨床用藥安全,決定對該藥品說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下: 一、蓮必治注射液說明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂: 【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為“現(xiàn)有資料提示,本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等,少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷?!? 【禁忌】項(xiàng)修改為“(1)腎功能不全者禁用。(2)對本品有過敏史者禁用?!? 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修改為“(1)老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用。(2)本品不宜與氨基糖苷類藥物及其他可能造成腎損害的藥物合用。(3)用藥期間注意監(jiān)測腎功能。如果出現(xiàn)腎功能損傷情況,應(yīng)立即停藥,并作相應(yīng)處理。(4)用藥過程中建議盡量多飲水。(5)本品不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。(6)發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象時(shí)不能使用?!? 【藥物相互作用】項(xiàng)修改為“應(yīng)盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物,如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用?!? 二、涉及該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)于本通知印發(fā)之日起30日內(nèi)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂藥品說明書的藥品補(bǔ)充申請。自補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。藥品標(biāo)簽涉及上述事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。 補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日前已出廠的藥品,準(zhǔn)許其在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容立即通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門,并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時(shí)更換說明書而引起的不良后果,由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。 三、上述藥品說明書和標(biāo)簽的修訂應(yīng)同時(shí)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》(國食藥監(jiān)注[2006]283號)有關(guān)要求。 請即刻將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),并切實(shí)做好監(jiān)督管理工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年十一月十二日
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