有消息人士透露，新的《藥品注冊管理辦法》將于年內(nèi)出臺。新《辦法》將明確構建一個技術審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監(jiān)管體系。目前，國家藥監(jiān)局正在對藥品注冊司官員進行大調(diào)整，對過去注冊藥品和藥品批文進行普查，完善藥品注冊的監(jiān)管。 絕對的權力導致絕對的腐敗，再次在鄭筱萸案中得到了印證。鄭筱萸等少數(shù)官員手中擁有最高的食品藥品監(jiān)管權力，卻并沒有相應的制衡機制。 國家藥監(jiān)局正在對藥品注冊司官員進行大調(diào)整，對過去注冊藥品進行現(xiàn)場核查，對藥品批文進行普查等，但更重要的是要完善對注冊的監(jiān)管。如何建立一種多層次、多維結(jié)構的監(jiān)管制衡體制，是接下來必須要重新思考的問題。 根據(jù)現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局收到申報資料后，應當組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員，對新藥進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 然而，鄭筱萸、曹文莊和郝和平等人的東窗事發(fā)，諸多大型藥企牽連其中，都暴露出來一個共同特點，即技術審評形同虛設，行政審批權力高于一切。藥品、醫(yī)療器械注冊審批，在技術和行政上一直混淆不清，往往技術審評就是走過場，最后還是曹文莊或者郝和平一人說了算。 技術審評依附于行政權力，造成了一人說了算的局面，也給監(jiān)管部門的權力尋租帶來了空間。 有消息人士透露，新的《藥品注冊管理辦法》(下稱《辦法》)確定將于年內(nèi)出臺，新《辦法》將明確構建一個技術審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監(jiān)管體系。這是一個好的信號，說明政府開始意識到審批監(jiān)管體系的重要性，然而如何更加保障技術審評的獨立性和權威性還需要進一步的明確和細化。 有報道稱，新的《辦法》還將重新界定“新藥”。這正是監(jiān)管新藥審批的源頭。由于企業(yè)擁有新藥定價權，而普藥在國家定價的降價大潮中利潤被一壓再壓，刺激了大量企業(yè)競相用各種手段申報“新藥”。 正是在鄭筱萸時期，國家藥監(jiān)局對各種仿制包裝的“新藥”采取默許態(tài)度，導致現(xiàn)今“一藥多名”現(xiàn)象泛濫，國家發(fā)改委對藥品價格一降再降，藥價卻始終讓諸多老百姓覺得居高不下。 那么如何更準確地界定“新藥”，讓真正具有研發(fā)實力的創(chuàng)新型藥企成為市場領頭羊，產(chǎn)生真正具有國際影響力的中國大型醫(yī)藥企業(yè)，這必然交給監(jiān)管門的技術審評等工作更艱巨的任務。 此外，現(xiàn)行的《藥品管理法》雖然以集權模式有效地管理了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，但更留下了一人說了算導致行政不作為和權錢交易的隱患。從某種意義上來說，國家對食品藥品的監(jiān)管，安全應該優(yōu)先于效率。 以國際藥品管理機制來看，即使是權力集中的管理模式，但也更多是層層監(jiān)管，寧可犧牲效率也要保障公共安全。在自主研發(fā)的推進上，也更體現(xiàn)了“新藥”的彌足珍貴性。并且行業(yè)協(xié)會和非政府組織及媒體等多重監(jiān)督，也在整個藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮了非常重要的作用。 而中國沒有任何法律和制度明確除藥監(jiān)局之外的機構能夠?qū)κ称匪幤沸惺贡O(jiān)督權，如果行政審批權力繼續(xù)“壟斷”，難保不會出現(xiàn)第二個“鄭筱萸”，必須盡快建立多維立體的監(jiān)管體制。 因此，給予政府內(nèi)部衛(wèi)生和質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)更多相互監(jiān)督的職權，激活現(xiàn)有醫(yī)藥系統(tǒng)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會職能，賦予其更多調(diào)查權，允許和鼓勵媒體和各種非政府組織可以自由地對藥品食品質(zhì)量進行監(jiān)督，同時促進企業(yè)自律，就顯得尤為重要。 （趙何娟）