2007年1月24日，國(guó)務(wù)院總理溫家寶主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，政治局常委、中紀(jì)委書記吳官正出席會(huì)議并講話，會(huì)議主要內(nèi)容就是研究處理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)前局長(zhǎng)鄭筱萸。起始于2005年末的中國(guó)藥業(yè)官員腐敗窩案，終由中國(guó)政府最高層出面，以罕見的高調(diào)姿態(tài)公開處理。 國(guó)家藥監(jiān)局成立于1998年。局長(zhǎng)鄭筱萸位列副部級(jí)，從制藥廠技術(shù)員干起，是一個(gè)技術(shù)官員，推崇西方社會(huì)先進(jìn)的行業(yè)治理經(jīng)驗(yàn)，在位7年，極力引進(jìn)GMP認(rèn)證體制和新藥申報(bào)規(guī)則。但是，這套先進(jìn)的西式經(jīng)驗(yàn)在中國(guó)運(yùn)行了8年之后，不僅將一個(gè)履行最高監(jiān)管職責(zé)的國(guó)務(wù)院直屬局的公信力折損殆盡，也幾乎將中國(guó)制藥行業(yè)推入死胡同。 8年間，中國(guó)的制藥行業(yè)造就了無數(shù)億萬富豪，但這個(gè)行業(yè)幾乎沒有生產(chǎn)出一種真正意義上的新藥，企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為生，最有效的壯大之術(shù)是收買權(quán)力，包括掌握監(jiān)管的官員的權(quán)力，包括掌握流通的醫(yī)生的權(quán)力，還包括掌握宣傳的媒體的權(quán)力。 從整治醫(yī)藥廣告到喊打醫(yī)生收回扣，再到藥監(jiān)系統(tǒng)最高級(jí)別官員被查辦，這個(gè)維持了8年的異化的藥業(yè)鏈條正在走向盡頭。如今，是付出代價(jià)的時(shí)候。2006年一年間，伴隨著藥監(jiān)高官不斷傳出貪腐丑聞，全國(guó)各地142家制藥企業(yè)被關(guān)停，GMP認(rèn)證證書被收回86張。 中央政府關(guān)心的首要問題是保證人民用藥安全，徹查藥品安全隱患。本刊在調(diào)查采訪中獲悉，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)做出一份對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行重大調(diào)整的方案，很可能在2007年“兩會(huì)”期間提交討論。 問責(zé)之下，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)本身的國(guó)家藥監(jiān)局，其新聞發(fā)言人張冀湘先后在不同場(chǎng)合公布了藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)原有體制作出的兩大調(diào)整：一是要求藥品重新注冊(cè)，二是試行在生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)立專門的駐廠監(jiān)察員。 在記者的走訪中，這些措施，無一例外遭到企業(yè)的質(zhì)疑：駐廠監(jiān)察，這不是讓權(quán)力尋租更加便利了嗎？而重新注冊(cè)，看起來更加麻煩。國(guó)家的批文怎么能說給就給，說收就收？ 據(jù)記者了解，認(rèn)證一個(gè)GMP證書，要花費(fèi)3000萬左右，開發(fā)成功一種新藥也要花費(fèi)數(shù)百萬，對(duì)于很多資金并不雄厚的藥企來說，如果藥監(jiān)局輕易地將證書收回，或者通過重新注冊(cè)消滅一種新藥，那4000多家藥廠將會(huì)有多少因此破產(chǎn)？沒有人敢斷言。 不過，可以肯定的是，這種情況如果出現(xiàn)，一定會(huì)有企業(yè)將藥監(jiān)局告上法庭。如何應(yīng)對(duì)這些潛在卻又一觸即發(fā)的官司，將是國(guó)家藥監(jiān)局為鄭筱萸案善后的一大難題。兩難之間，一個(gè)國(guó)家級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何完成公信力和合法性的重建？從這個(gè)意義上講，一個(gè)副部級(jí)官員的貪腐行為帶給執(zhí)政者的傷害，前所未有。 又見海南 2007年1月12日，海南島溫暖如春，可是，海南省一直傾力建設(shè)的?？凇八幑取眳s一片寒冬景象，藥谷里的明星企業(yè)?？诳盗υ即蟮男聫S區(qū)人去樓空，這家被國(guó)家藥監(jiān)局沒收了GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)證書的藥廠已經(jīng)陷入停產(chǎn)狀態(tài)，幾乎只有辦公室主任宋瑤平一個(gè)人在守著空蕩蕩的廠房。 海南并不能算是中國(guó)的制藥大省，但是，近幾年，海南藥業(yè)的發(fā)展卻是最引人注目的。1988年海南建省前，只有5家規(guī)模不大的制藥企業(yè)，這個(gè)中國(guó)最年輕的省份，幾乎每個(gè)產(chǎn)業(yè)的生與死，都最深刻地契合著國(guó)家監(jiān)管政策變遷的軌跡，如今，制藥業(yè)也面臨著同樣的宿命。 2000年海南省食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，不利于發(fā)展重工業(yè)的海南島把制藥業(yè)——這樣的綠色產(chǎn)業(yè)作為生命線來抓，?？凇八幑取背雠_(tái)大規(guī)模諸如“免稅”、“便宜劃地”政策，吸引了全國(guó)各地一大批只身創(chuàng)業(yè)的商人，大都是其他省份國(guó)有大藥廠里的技術(shù)員、藥政部門的官員、剛從醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的學(xué)生等等。 隨后的幾年，政府的大力支持加上民營(yíng)老板的精明，海南藥企GMP認(rèn)證速度居全國(guó)前列，擁有GMP證書的制藥企業(yè)，從2000年的4家增至2006年的80多家。 這些制藥企業(yè)幾乎全都是股份制或民營(yíng)企業(yè)。 康力元是海南藥業(yè)這幾年瘋狂發(fā)展最具代表性的一個(gè)縮影。1998年，浙江人湯小東、湯旭東兄弟來海南做生意時(shí)，康力元只是一個(gè)賣藥的小公司。2000年，隨著地方政府決定把制藥業(yè)打造成海南的支柱產(chǎn)業(yè)，從而大量提供優(yōu)惠政策，康力元開始邁入制藥行業(yè)。 “當(dāng)時(shí)在保稅區(qū)搞了一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)9種劑型，是個(gè)不折不扣的小廠。”宋瑤平說，作為一個(gè)后起的民營(yíng)藥廠，品種要撒大網(wǎng)，多開發(fā)，才有可能生存下去，這幾年，企業(yè)掙回來的錢，幾乎全部投入新藥開發(fā)了。 跟這個(gè)行業(yè)內(nèi)的大部分企業(yè)一樣，康力元所謂的開發(fā)新藥，并不是加大科研投入，而只是打通新藥審批的各種門路，拿到新藥批號(hào)。 海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)李治平對(duì)海南藥企的注冊(cè)情況最為熟悉。在接受記者采訪時(shí)，他說：“新藥申報(bào)的材料來源一大渠道是那些浮在北京的各種醫(yī)藥信息公司、研究所等，以康力元為例，他每年投入幾千萬進(jìn)行新藥申報(bào)，合作開發(fā)的機(jī)構(gòu)有25家之多，海南很多藥企的新藥資料其實(shí)都來自北京?！? ?？谒幑葍?nèi)另外一家藥廠的新藥研發(fā)經(jīng)理對(duì)新藥申報(bào)的路數(shù)更為清楚，他告訴記者：“全國(guó)各種各樣的醫(yī)藥研究所、信息公司有上千家，大都在北京注冊(cè)，一個(gè)研究所往往只有幾個(gè)人，可他們卻神通廣大，總能弄到各種各樣的新藥資料，有些是把國(guó)外已經(jīng)過了專利期的藥品資料翻譯過來，有些則是互相買賣，更厲害的，能從藥監(jiān)局內(nèi)部弄到很多別人送去申報(bào)的資料，然后倒賣出來。” 2000年到2006年，是這類研究所最火爆的時(shí)候。“后悔那個(gè)時(shí)候，我沒去搞個(gè)研究所，不然，現(xiàn)在早就發(fā)大財(cái)了?！边@名研發(fā)經(jīng)理說。 不過，拿到新藥資料還只是第一步，如何讓這些申報(bào)資料盡快變現(xiàn)，成為新藥生產(chǎn)批號(hào)，就要看各家藥廠老板的本事了。在海南甚至整個(gè)中國(guó)藥企里，康力元這方面的本事，這幾年都讓同行目瞪口呆。 2002年底康力元獲得GMP證書，截至2007年1月13日，記者在國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)庫查到，康力元擁有的“國(guó)藥準(zhǔn)字”多達(dá)274個(gè)，這個(gè)數(shù)字在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中名列前茅。這讓康力元在業(yè)內(nèi)名聲大噪，銷售業(yè)績(jī)也從1998年的300萬，增加到2006年的10多億，成為海南省的明星企業(yè)，但這一切順風(fēng)順?biāo)妮x煌都在2006年戛然而止。 2006年一年，隨著國(guó)家藥監(jiān)局高官不斷傳出貪腐丑聞，中國(guó)的藥品監(jiān)管體制動(dòng)蕩不安。國(guó)家藥監(jiān)局組織15個(gè)核查組，藥監(jiān)官員們?cè)诟鱾€(gè)省區(qū)的藥廠聚集地上空飛來飛去，對(duì)14個(gè)省、114家企業(yè)已批品種和在審的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 在國(guó)家藥監(jiān)局的飛行檢查中，康力元每次都被作為重點(diǎn)檢查對(duì)象。海南省藥監(jiān)局官員證實(shí)，在 2006年10月份的飛行檢查中，由中紀(jì)委派員任組長(zhǎng)，直接參與對(duì)康力元的調(diào)查。隨后，據(jù)媒體報(bào)道，?？诳盗υ扑幱邢薰径麻L(zhǎng)湯旭冬被中紀(jì)委帶走，協(xié)助調(diào)查，有康力元內(nèi)部人士透露，湯氏兄弟與鄭筱萸有多年交情。 2007年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，?？诳盗υ帢I(yè)“因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處”，依法收回?？诳盗υ帢I(yè)的GMP證書。這家雄心勃勃要建設(shè)亞洲最大規(guī)模醫(yī)藥物流基地和制劑基地的民營(yíng)企業(yè)，遭遇著極大的生存危機(jī)。對(duì)于海南藥業(yè)來說，更為糟糕的是，遭遇生存危機(jī)的不僅僅只是康力元一家。 目前，海南省藥監(jiān)局正組織企業(yè)對(duì)新藥申報(bào)注冊(cè)過程中存在的問題進(jìn)行自查自糾。全省藥企已經(jīng)主動(dòng)撤回了2006年申報(bào)的300多個(gè)品種，其中海口康力元主動(dòng)撤回69個(gè)。海南省工業(yè)經(jīng)濟(jì)信息產(chǎn)業(yè)局對(duì)海南49家藥企進(jìn)行跟蹤了解，10月份前，有21家虧損，產(chǎn)值下降最高的達(dá)56.3%。 從整頓吏治到行業(yè)洗牌 與康力元一樣，在這場(chǎng)官員貪腐引起的藥業(yè)震蕩中，?？谶€有另外一家民營(yíng)藥企正遭遇滅頂之災(zāi)——海南普利制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱普利制藥)。2006年12月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱普利制藥生產(chǎn)假藥，要求各地查封該公司一種名為“馬來酸曲美布汀片”的藥品。 記者在?？诓稍L時(shí)，有知情者透露，普利制藥的老板范敏華與鄭筱萸之間的關(guān)系比湯氏兄弟與鄭的關(guān)系更加密切。根據(jù)公開的材料顯示，1984年，范敏華從南京點(diǎn)藥學(xué)院(即現(xiàn)在的中國(guó)藥科大學(xué))畢業(yè)后，在浙江省醫(yī)藥管理局科研處工作了8年，而同一時(shí)間，鄭筱萸則在浙江著名的國(guó)營(yíng)企業(yè)杭州民生制藥廠從技術(shù)員做到了廠長(zhǎng)，直至1994年離開杭州，任國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)。據(jù)知情者透露，二人在此期間，一直相熟。 1992年，范敏華辭去公職，來到海南，一手創(chuàng)辦普利制藥。10多年來，在海南制藥業(yè)內(nèi)，普利制藥一直擁有良好的形象，藥廠的規(guī)范程度和技術(shù)水準(zhǔn)都在業(yè)內(nèi)以優(yōu)秀著稱。 對(duì)于普利制藥的問題，海南藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)李治平說：“國(guó)家局和中紀(jì)委來檢查時(shí)，普利的老總范敏華不愿意露面，手機(jī)也關(guān)機(jī)，一直都聯(lián)系不上，普利制藥對(duì)檢查組的配合有問題，應(yīng)急措施也有問題。不過，普利制藥在技術(shù)上做得不錯(cuò)，藥品申報(bào)暫時(shí)也沒查出什么問題，如果就此倒閉，確實(shí)有些可惜?！? 和康力元、普利一樣，2006年一年，被關(guān)停的142家制藥企業(yè)大都是民營(yíng)企業(yè)。在接受記者采訪時(shí)，李治平處長(zhǎng)不斷地為自己監(jiān)管下的藥企開脫：“海南的申報(bào)材料并不比外省差，只不過海南藥企民企多，老板們腦子活，不惜成本，所以，這幾年數(shù)量多，出的問題也多?！? 已經(jīng)倒下的142家企業(yè)并不意味著這輪風(fēng)暴的結(jié)束。2006年10底，在國(guó)家藥監(jiān)局召開的一次會(huì)議上，副局長(zhǎng)吳湞部署了在全國(guó)全面開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查方案，對(duì)2005年1月1日以來申報(bào)的新藥進(jìn)行重新核查，要求在2007年7月份之前完成。 2007年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘又宣布：2007年，國(guó)家藥監(jiān)局將全面啟動(dòng)對(duì)所有藥品的再注冊(cè)工作，對(duì)上市藥品進(jìn)行重新審核，沒有通過“復(fù)查”的藥品，將無法再上市銷售。 對(duì)于4000多家制藥企業(yè)來說，這些從國(guó)家藥監(jiān)局不斷傳出的消息意味著，2007年將會(huì)有一場(chǎng)更大的風(fēng)暴來臨，“如果藥監(jiān)局動(dòng)了真格，大部分民營(yíng)藥廠面臨的將會(huì)是一場(chǎng)滅頂之災(zāi)?！睆V東一家民營(yíng)藥企老板告訴記者，對(duì)于大部分實(shí)力并不雄厚的民營(yíng)藥廠來說，在新藥申報(bào)和GMP認(rèn)證上，沒有哪家企業(yè)敢說自己沒有任何問題。 吳湞在總結(jié)2006年的核查情況時(shí)，也說：“國(guó)家局和各省局的同志們一致感受到注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性方面存在的問題十分突出；偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、偽造實(shí)驗(yàn)過程、偽造生產(chǎn)樣品等弄虛作假問題十分嚴(yán)重；數(shù)據(jù)缺失、