相關專家表示，藥品注冊“新辦法”將從嚴核查藥企樣品，避免弄虛作假 　　對現行《藥品注冊管理辦法》中一些規(guī)定漏洞，可能造成新藥隨意申報、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價、新藥申報時樣本有虛假“空子”可鉆等狀況，日前，記者采訪了全國政協委員周超凡、國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉，他們就存在的問題提出了相應的解決辦法。 　　嘉賓 　 周超凡(全國政協委員，國家藥典委員會執(zhí)行委員，國家藥監(jiān)局藥品審評專家，中國中醫(yī)研究院專家委員會委員)張偉(國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長) 　　1 如何解決新藥“換湯不換藥”問題？ 　　“癥結” 　　《藥品管理法實施條例》對新藥的定義為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，但并未明確活性成分相同而劑型不同的情形。由于“按照新藥管理的注冊申請”的申請數量遠遠大于“新藥的注冊申請”，因此，批準“新藥申請”的數量遠遠大于批準“新藥”的數量。一些“變臉”新藥上市，并趁機獲得更高的藥品定價。 　　“答復” 　　周超凡：最好的辦法就是和國際接軌，要以化學名代替商品名注冊的辦法，新藥必須要有自主創(chuàng)新，西藥必須要有新的化合物，中藥必須要新的處方制劑。只有真正屬于新藥的，才發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書的藥品，才設立試行標準和監(jiān)測期。 　　張偉：擬取消現行辦法中“按照新藥管理”的概念，簡化藥品注冊申請的分類，取消“新藥申請”的分類方式，不再將現行辦法中按照新藥管理的藥品注冊申請納入“新藥申請”的范疇。 　　2 如何限制隨意申報？ 　　“癥結” 　　藥品注冊申報的目的應當是滿足人民群眾的用藥需求，而現有的藥品定價機制和招標采購方式，在一定程度上誘導企業(yè)隨意申報的行為。除了已有國家標準藥品的申請數量大幅攀升外，尤其體現在隨意增加藥品規(guī)格和隨意改變藥品劑型上。 　　“答復” 　　周超凡：以治療肝炎的藥品為例，中藥有270多種，西藥也有很多種，但新藥就有已有的藥好嗎？管理部門應該做到心中有數，不符合的就不要受理，但等別人研制出來以后再不受理就是好幾十萬甚或幾百萬的浪費，我建議對新藥在研發(fā)前進行立項，沒有創(chuàng)新的就不要再研制，從源頭上掐斷。 　　張偉：從行政許可的角度，國家藥監(jiān)局沒有理由不受理新藥注冊申請。但我們現在考慮通過網站等形式公布同品種的申報信息，建立品種申報信息預警機制，從正面引導企業(yè)理性申報。 　　另外，對藥品增加規(guī)格或改變劑型的申請，如果改變的劑型或規(guī)格臨床并不真正需要，國家藥監(jiān)局將不予批準。