來自美國Tufts藥物開發(fā)研究中心的調(diào)查報告稱，盡管藥物開發(fā)面臨的挑戰(zhàn)越來越多，研發(fā)費(fèi)用不斷增加，監(jiān)管部門的要求日益嚴(yán)格，公眾對藥物安全性和價格更為關(guān)注，藥物研發(fā)者仍有理由持樂觀態(tài)度。 　　 新技術(shù)的使用降低了藥物研發(fā)后期的失敗率，并能節(jié)省費(fèi)用，全球范圍內(nèi)的研發(fā)外包更是加快了研發(fā)速度且能降低成本，加上美國和歐洲監(jiān)管部門日益廣泛的合作，這些因素都值得研發(fā)者們?yōu)橹奈琛? 　　 近10年來，由世界排名前十位的制藥公司所開發(fā)、進(jìn)入臨床試驗階段的藥物數(shù)量增加了52%，與此同時，由中小型制藥和生物技術(shù)公司所開發(fā)的新品正在迅速填補(bǔ)大型制藥公司留下的產(chǎn)品空白。 　　 制藥公司正在努力提高他們的風(fēng)險管理能力，通過更多的信息和研發(fā)技術(shù)有效降低藥物后期開發(fā)的失敗率。 　　 Tufts CSDD的2007年展望報告還列舉了其他的研發(fā)趨勢，主要包括以下幾點： 　　 1.制藥公司將會更注重數(shù)據(jù)調(diào)研，以尋找新的藥物靶點。 2.人體研究的高成本和低成功率，將迫使小中型制藥公司采用外包和其他臨床試驗方法，以控制成本和降低風(fēng)險。 　　 3.生物技術(shù)公司會增加針對流行病防治的藥物研發(fā)，重點是轉(zhuǎn)錄研究。 　　 4.美國FDA將不再直接批準(zhǔn)現(xiàn)有處方藥的“標(biāo)簽外”用途，在決定是否批準(zhǔn)“標(biāo)簽外”用途時，除了對現(xiàn)有研究進(jìn)行評估外，還可能要求提供新的研究數(shù)據(jù)。 　　 5.在2~3年內(nèi)，美國大型制藥企業(yè)65%的臨床試驗將在海外開展。 　　 6.歐洲藥物評審委員會將推行統(tǒng)一的新法規(guī)，各歐盟成員國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實現(xiàn)歐洲一體化。 　　 小評： 研發(fā)風(fēng)險管理。新藥開發(fā)艱難是一個不需多言但必須進(jìn)行的企業(yè)實踐，我們所要做的就是尋找有效的方法，控制研發(fā)風(fēng)險。事實上，不僅僅是制藥業(yè)，就整個商業(yè)世界而言，新產(chǎn)品研發(fā)是保障企業(yè)成功增長的驅(qū)動器。在市場需求不斷變化、技術(shù)迅速更新的趨勢之下，企業(yè)是否能快速度、高質(zhì)量、低成本地推出產(chǎn)品，已成為決定企業(yè)成敗的關(guān)鍵。目前，國內(nèi)眾多企業(yè)都已清醒地意識到，新產(chǎn)品的研發(fā)是其可持續(xù)發(fā)展的基石。但總體而言，存在諸多問題。調(diào)查權(quán)威表明，在企業(yè)中，大約70％的研發(fā)項目超出了估算的時間進(jìn)度，大型項目平均交付時間比原計劃超出20％~50％，研發(fā)項目開發(fā)費(fèi)用90％以上都超出預(yù)算。 　　 如何有效地管理研發(fā)項目是企業(yè)面臨的最大管理問題之一。一般說來，新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險主要分為：一是新藥研發(fā)項目決策的風(fēng)險；二是研發(fā)過程中的風(fēng)險；三是新藥成功上市后的風(fēng)險。新藥研發(fā)過程的基本風(fēng)險管理流程可以分為：風(fēng)險管理的策略、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險應(yīng)對及風(fēng)險控制。