近年來(lái)，隨著醫(yī)療保健開(kāi)支逐年增長(zhǎng)，各國(guó)在控制藥價(jià)的同時(shí)，也在積極推廣仿制藥的生產(chǎn)和消費(fèi)。仿制藥，這股崛起的新勢(shì)力打破了醫(yī)藥江湖原來(lái)的規(guī)則，大有席卷全球之勢(shì)。 　　近年來(lái)，隨著人口老齡化、壽命延長(zhǎng)、新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用，各國(guó)醫(yī)療保健開(kāi)支逐年增長(zhǎng)。 據(jù)報(bào)道，2005年全球藥品開(kāi)支已達(dá)6020億美元，2006年達(dá)到6500億美元，過(guò)去幾年及未來(lái)若干年內(nèi)藥品銷(xiāo)售的平均增長(zhǎng)幅度約為6%～7%。 　　在難以撼動(dòng)醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用的前提下，各國(guó)控制醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支的主要辦法一是從控制藥價(jià)下手，二是大力推廣仿制藥。仿制藥為原研藥的仿制產(chǎn)品，它可以采用不同的生產(chǎn)工藝，但必須與原研藥具有生物等效性。由于仿制藥研制不需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)、前期藥物篩選、合成工藝及毒性安全試驗(yàn)，其開(kāi)發(fā)費(fèi)用只為原研藥的5%～10%，甚至還更低。 　　由于成本低廉，藥價(jià)有優(yōu)勢(shì)，各國(guó)政府高度重視仿制藥的推廣應(yīng)用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在未來(lái)5~10年內(nèi)，仿制藥將迎來(lái)1200億~1500億美元市值的藥品專(zhuān)利過(guò)期商機(jī)，2009年銷(xiāo)售將突破800億美元。 　　仿制藥占領(lǐng)半壁江山 　　仿制藥的推廣應(yīng)用，與國(guó)家的政策法規(guī)、藥價(jià)控制、醫(yī)療支付體系、醫(yī)生處方和病人用藥習(xí)慣有關(guān)。在藥價(jià)市場(chǎng)化程度高的國(guó)家，品牌藥與仿制藥差價(jià)大（美國(guó)的差價(jià)高達(dá)80%~90%），政府和百姓當(dāng)然更傾向于使用仿制藥；歐洲的藥價(jià)雖然比美國(guó)低，但市場(chǎng)化也很高，英國(guó)、德國(guó)和丹麥等國(guó)在醫(yī)保政策、政府采購(gòu)和鼓勵(lì)仿制藥使用方面的政策比較到位，仿制藥使用相當(dāng)普遍英國(guó)仿制藥普及得較早；德國(guó)受近年醫(yī)療體制改革影響，仿制藥日益受到重視，普及率有所提高；丹麥的仿制藥普及率更高，只是國(guó)家小，銷(xiāo)售額并不大。 　　占世界人口一半的亞洲，藥品消費(fèi)額僅占世界1/5，亞洲仿制藥的最大消費(fèi)國(guó)應(yīng)該是中國(guó)和印度。此外，亞洲國(guó)家對(duì)仿制藥的推廣亦很積極，一來(lái)可以扶植本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，二來(lái)可以降低醫(yī)藥成本：菲律賓的仿制藥使用率達(dá)到31%，政府起很大作用，要求醫(yī)生處方通用名藥，強(qiáng)制推廣仿制藥；新加坡雖然現(xiàn)在只有10%的仿制藥覆蓋率，但政府決心已定，要大力扶植和推廣仿制藥，以對(duì)付日益上漲的醫(yī)療費(fèi)用和人口老齡化。 　　相比之下，日本仿制藥的利用率就很低，其仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約在30億~48億美元之間，只占日本醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額的8%。仿制藥使用率低的原因，主要是政府沒(méi)有激勵(lì)機(jī)制、沒(méi)有參考價(jià)格制度、2/3的醫(yī)生不太愿意處方通用名藥，百姓買(mǎi)藥的負(fù)擔(dān)小，多數(shù)人的購(gòu)物習(xí)慣就是相信品牌。這種排斥仿制藥的習(xí)慣，或許在政府制定的降低醫(yī)療成本、鼓勵(lì)使用仿制藥的新政舉措下，會(huì)逐步得到改變。 　　拉美各國(guó)也有意增加仿制藥的使用比例，通常采取法律強(qiáng)制手段，要求醫(yī)生開(kāi)通用名處方，由藥師給患者調(diào)配仿制藥。巴西政府每年審批幾十種仿制藥上市，用藥品種和銷(xiāo)售比例在逐年上升。在拉美和亞洲地區(qū)的一些國(guó)家，如巴西、泰國(guó)等還實(shí)行對(duì)抗艾藥物的強(qiáng)行仿制政策，迫使大藥廠放棄壟斷。 　　美國(guó)：最大的蛋糕 　　目前，各國(guó)藥廠都在緊盯仿制藥這塊市場(chǎng)蛋糕，其中的首選市場(chǎng)當(dāng)屬美國(guó)，美國(guó)是最大的仿制藥消費(fèi)國(guó)，其仿制藥消費(fèi)占全球仿制藥市場(chǎng)的54%,藥品消費(fèi)約占美國(guó)醫(yī)療消費(fèi)的10%：2006年美國(guó)藥品銷(xiāo)售估計(jì)達(dá)到2750億美元，按3億人計(jì)算，人均藥品消費(fèi)達(dá)到930美元，這對(duì)老年人和低收入家庭來(lái)說(shuō)，是很大一筆負(fù)擔(dān)。 　　為了降低成本，扶植仿制藥產(chǎn)業(yè)，美國(guó)聯(lián)邦和各州政府制定了各種政策。過(guò)去20多年，美國(guó)政府從立法、藥品注冊(cè)、專(zhuān)利訴訟、政府補(bǔ)貼和采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)、質(zhì)量控制和宣傳推廣等入手，經(jīng)過(guò)各方不懈的努力，終于將仿制藥從當(dāng)年19%的市場(chǎng)占有率提升到現(xiàn)在的50%以上，穩(wěn)居仿制藥消費(fèi)大國(guó)之首。 　　　美國(guó)主要通過(guò)以下幾個(gè)方面推動(dòng)仿制藥消費(fèi)： 　　1.價(jià)格: 美國(guó)的品牌處方藥平均每單74美元，仿制藥平均只有17美元。同一種處方藥，如果使用仿制藥可以節(jié)省60~80美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，由于政府積極推廣、企業(yè)及保險(xiǎn)公司強(qiáng)制要求使用仿制藥，美國(guó)政府、公司和百姓每年大約可以省下上百億美元的藥費(fèi)。 　　2.簡(jiǎn)化立法和注冊(cè)：FDA在1984年根據(jù)國(guó)會(huì)通過(guò)的《Hatch-Waxman法案》，開(kāi)始實(shí)施仿制藥品審批法，簡(jiǎn)化仿制藥審批程序，節(jié)省了仿制藥企的時(shí)間和開(kāi)發(fā)費(fèi)用。當(dāng)然，作為對(duì)原研藥廠的補(bǔ)償，F(xiàn)DA給予原創(chuàng)藥品最長(zhǎng)不超過(guò)5年的專(zhuān)利保護(hù)延長(zhǎng)，總的保護(hù)期自藥物批準(zhǔn)起不超過(guò)14年。 　　3.嚴(yán)格監(jiān)管：為了讓百姓和醫(yī)生放心使用價(jià)廉物美的仿制藥，F(xiàn)DA對(duì)仿制藥的樣品檢驗(yàn)，對(duì)仿制藥廠GMP生產(chǎn)監(jiān)管非常嚴(yán)格，不僅報(bào)批樣品要3批（每批10粒/片）達(dá)到同樣的生物等效性和生物利用度，現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)還會(huì)對(duì)所有的原始記錄、SOP執(zhí)行情況、硬件設(shè)施及GMP管理進(jìn)行嚴(yán)格考察。 　　4.積極推廣：打消老百姓在使用仿制藥時(shí)的顧慮，F(xiàn)DA在自己的官方網(wǎng)上公開(kāi)宣傳仿制藥，明確告示：仿制藥是安全、有效的，經(jīng)FDA嚴(yán)格程序批準(zhǔn)，價(jià)廉，可以替代原創(chuàng)藥，可以放心使用。不僅如此，F(xiàn)DA還動(dòng)用了各種資源，在許多場(chǎng)合為仿制藥搖旗吶喊。在美國(guó)密歇根高速公路旁就樹(shù)著一個(gè)巨大的廣告牌，那是FDA與醫(yī)療保險(xiǎn)公司共同制作的仿制藥促銷(xiāo)廣告。 　　此外，F(xiàn)DA審批仿制藥的程序和效率也比以前大有改進(jìn)。過(guò)去，仿制藥申請(qǐng)（ANDA）從申報(bào)到批準(zhǔn)平均要22個(gè)月，現(xiàn)在已經(jīng)減少到12~15個(gè)月左右。 　　5.專(zhuān)利訴訟：美國(guó)政府對(duì)仿制藥廠被品牌藥廠侵權(quán)訴訟的次數(shù)做了限定。以前只要是品牌藥廠狀告仿制藥廠侵權(quán)，從起訴即日起30個(gè)月之內(nèi)，仿制藥廠禁止銷(xiāo)售其產(chǎn)品。如果法庭判決對(duì)仿制藥廠有利時(shí)，品牌藥廠還可重新挑起事端，以新的理由再次狀告仿制藥廠，無(wú)限期拖延仿制藥上市。新法規(guī)已經(jīng)把這一漏洞堵上，品牌藥廠只有一次告發(fā)機(jī)會(huì)。 　　6.保險(xiǎn)公司強(qiáng)制要求：保險(xiǎn)公司強(qiáng)制要求參保者使用仿制藥，否則就得自己掏錢(qián)。比如某一處方藥，除了保險(xiǎn)公司買(mǎi)單外，患者還要自付10美元。如果病人堅(jiān)持使用品牌藥，那就得自付25美元，甚至更多。 　　美國(guó)實(shí)行醫(yī)藥分業(yè)的醫(yī)療保健體系：病人看病，80%是通過(guò)家庭醫(yī)生、社區(qū)醫(yī)生和專(zhuān)科醫(yī)生，醫(yī)生看病雖然收費(fèi)高，但服務(wù)比較好，不拿藥品回扣；病人買(mǎi)藥通過(guò)連鎖藥店、超市藥房或郵購(gòu)等方式。由于受政府宣傳和政策影響，美國(guó)醫(yī)生也對(duì)仿制藥普遍認(rèn)可，他們的處方都以通用名藥為主，即使開(kāi)出商品名的藥方，病人到藥店取藥時(shí)，藥劑師也會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)為仿制藥，除非醫(yī)生堅(jiān)持用品牌藥或是病人愿意自己額外買(mǎi)單。 　　2006年起，政府實(shí)施聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃D方案，由政府為老人支付大部分藥費(fèi)，全美90%以上的老人參加了這項(xiàng)計(jì)劃，而政府主要采購(gòu)仿制藥，增加了仿制藥的使用比例和市場(chǎng)份額。 　　7.生物仿制藥新舉措：美國(guó)國(guó)會(huì)正在討論出臺(tái)一項(xiàng)新的方案，為生物仿制藥上市另辟新路。歐洲已經(jīng)有生物仿制藥上市，其立法和實(shí)踐跑到了美國(guó)的前頭，估計(jì)美國(guó)也會(huì)在生物仿制藥上市方面出臺(tái)新政策，降低高昂的生物制劑價(jià)格。 　　印度：最強(qiáng)的食客 　　印度的仿制藥工業(yè)最發(fā)達(dá)，也最具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，它有幾萬(wàn)家藥廠，其中有幾十家規(guī)模較大，已實(shí)現(xiàn)國(guó)際化和資本化運(yùn)作，并通過(guò)并購(gòu)和擴(kuò)張，進(jìn)入世界主要市場(chǎng)。 　　印度政府主要通過(guò)以下幾個(gè)方面來(lái)扶植本國(guó)的仿制藥廠： 　　1.注冊(cè)審批：過(guò)去10多年來(lái)，印度的仿制藥政策非常寬松。凡是經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的藥品，只要印度企業(yè)能夠做出具有生物等效性的仿制藥，藥品活性成分一致，劑量相同，則不需做臨床試驗(yàn)就可以批準(zhǔn)上市。這樣做的結(jié)果是，印度的仿制藥品在美國(guó)產(chǎn)品上市后的9個(gè)月內(nèi)就能上市。 　　　2.專(zhuān)利法案：2005年以前，印度不承認(rèn)藥品結(jié)構(gòu)專(zhuān)利，只承認(rèn)制造工藝專(zhuān)利，因此只要印度藥廠能開(kāi)發(fā)出不同的生產(chǎn)工藝，就可制造出與品牌藥相同的仿制藥。這為印度藥廠制造仿制藥大開(kāi)綠燈，搶得許多先機(jī)。 　　3.低價(jià)路線：印度藥價(jià)非常低，盡管競(jìng)爭(zhēng)的藥廠眾多，但由于審批容易，人力和原料等成本低，藥廠基本都能賺錢(qián)。其中原因之一就是，印度藥廠不需要在藥品回扣和廣告上花費(fèi)大量金錢(qián)。 　　4.政府買(mǎi)單：印度醫(yī)療保障體系的公平性在世界衛(wèi)生組織中排名第44位，中國(guó)是第188位。印度在控制藥價(jià)、刺激競(jìng)爭(zhēng)、政府買(mǎi)單等方面做得較好，其衛(wèi)生保健開(kāi)支取之于民、用之于民，加上企業(yè)配合,在國(guó)內(nèi)維持低價(jià)和限制利潤(rùn)率。為了限制藥廠利潤(rùn)率，制藥行業(yè)協(xié)會(huì)提議藥廠需捐贈(zèng)近1%的藥品給貧困患者，這就使得品牌藥在常見(jiàn)病藥物領(lǐng)域很難與仿制藥抗衡。 　　5.講究質(zhì)量：印度的藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)基本與國(guó)外接軌，其產(chǎn)品性?xún)r(jià)比很高，在國(guó)際市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力。印度的CRO很發(fā)達(dá)，而且有經(jīng)驗(yàn)，在仿制藥的生物利用度和生物等效研究中發(fā)揮著很大作用，每年幾百項(xiàng)藥品的生物等效試驗(yàn)（仿制藥審批所必須）不僅加快藥廠仿制報(bào)批，其中不少數(shù)據(jù)還可在國(guó)外仿制注冊(cè)時(shí)通用。 　　6.人才策略：仿制藥的研制生產(chǎn)和報(bào)批，尤其是專(zhuān)利訴訟及國(guó)外運(yùn)作，需要許多高級(jí)人才，印度這10多年來(lái)引進(jìn)了大量具有國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和管理人才，他們不僅得到重任，其待遇甚至還高于國(guó)外收入。這種人才扶植和傾斜制度，為印度企業(yè)提升本國(guó)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力以及進(jìn)軍國(guó)際帶來(lái)極大幫助。 　　綜觀全球仿制藥工業(yè)發(fā)展走勢(shì)，借鑒美歐和印度等國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)在仿制藥產(chǎn)業(yè)的扶植上還有很多改善空間。仿制藥注冊(cè)審批，無(wú)論是原料還是制劑，該嚴(yán)的嚴(yán)，該寬的寬。原料進(jìn)口許可證制度、仿制藥委托生產(chǎn)、藥品招標(biāo)、藥品質(zhì)量抽查等還需要適當(dāng)調(diào)整和開(kāi)放。提升仿制藥在老百姓心目中的地位，增加仿制藥消費(fèi)，首先需要政府加強(qiáng)監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 　　在過(guò)度醫(yī)療、過(guò)度診斷的大環(huán)境之下，我們還需要從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度客觀評(píng)價(jià)藥物性?xún)r(jià)比和用藥合理性。全球現(xiàn)在每年都在推出高價(jià)新藥，然而，貴藥未必就是好藥。對(duì)老藥（大部分可做仿制藥）的合理使用和推廣，仍是各國(guó)政府的重點(diǎn)和挑戰(zhàn)。 　　我們欣慰地看到政府正在醫(yī)生處方通用名藥、藥品質(zhì)量把關(guān)、藥品降價(jià)和打擊商業(yè)回扣等領(lǐng)域開(kāi)始有所動(dòng)作。希望這些舉措能夠早出成效，使中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)不僅有量的放大，更有質(zhì)的飛躍。但愿我國(guó)的藥品也能像其他Made in China