4月4日，記者從國家食品藥品監(jiān)管局召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上獲悉，2006年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》6101份，比2005年增加2.2倍。報告近八成來自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。在數(shù)量增加的基礎上，國家藥品不良反應監(jiān)測中心還加強了對重點醫(yī)療器械不良事件報告的分析和再評價工作。 據(jù)介紹，2006年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中78.5%來自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，其他分別來自生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和個人。報告中涉及三類醫(yī)療器械的占69.6%。按報告數(shù)量，排名前五位的省份依次是河南省、湖南省、北京市、上海市、浙江省。 為全面了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，保障公眾用械安全，國家藥品不良反應監(jiān)測中心及時對近20起死亡事件、嚴重傷害事件及群發(fā)事件，按照內(nèi)部既定工作程序開展了深入調(diào)查，目前已完成11起，其中9起完成了最終技術評價報告，對聚丙烯酰胺水凝膠、潤明水凝全護理液、透析粉、顱骨鈦金固定系統(tǒng)、高壓氧艙、一次性使用采血針、術愈寧等7個品種提出相關建議。國家局據(jù)此分別采取了相關管理措施，撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠的注冊證；責令博士倫潤明水凝全護理液停止銷售；責成生產(chǎn)企業(yè)修訂透析粉產(chǎn)品標準和使用說明書，增加警示語，并辦理重新注冊手續(xù)等；要求企業(yè)修改一次性使用機用采血針使用說明書，增加相應警示條款等。 據(jù)了解，目前我國31個省、自治區(qū)、直轄市及解放軍都已成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理體系以及技術支撐體系初步形成。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司有關負責人在接受記者采訪時表示，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作仍需進一步加強，從去年收到的醫(yī)療器械不良事件報告的統(tǒng)計情況來看，報告大部分來自醫(yī)療機構(gòu)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告數(shù)量較少，今后應加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的培訓，引導企業(yè)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，從源頭提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，避免或減少嚴重不良事件的發(fā)生和蔓延。國家食品藥品監(jiān)管局近期還將出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供法規(guī)支持，以進一步提高我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。