產(chǎn)品賣點:產(chǎn)品有ISO和歐盟CE認證
批準文號:醫(yī)械 豫食藥監(jiān)械(準)字2014第2400176號 查詢
銷售渠道:連鎖藥店,批發(fā)物流,零售終端,民營專科醫(yī)院(門診),診所,會議營銷,連鎖加盟,其他,
招商區(qū)域:全國
生產(chǎn)廠家:鄭州正泰生物技術(shù)有限公司
更新日期:2024年11月01日
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鄭州正泰生物技術(shù)有限公司
我公司鄭州正泰生物技術(shù)有限公司成立于2009年8月,公司先后投資建立了符合國家標準的GMP凈化車間、實驗室和行政辦公場所。主要從事醫(yī)療器械(酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學診斷試劑)以及利用生物傳感技術(shù)在醫(yī)療診斷方面的應(yīng)用研究、生產(chǎn)與銷售。
2010年3月,取得了二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證。2014年1月公司通過ISO13485質(zhì)量體系認證并獲得歐盟CE證書。公司擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊,通過與國內(nèi)外多所著名高等院校及專業(yè)科研機構(gòu)的合作,使產(chǎn)品研發(fā)能力、應(yīng)用技術(shù)水平進一步提高,產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)。截至目前已成功申報國家專利多項。
本公司生產(chǎn)的“捷易測”牌血糖測試儀,血糖測試條采用的生產(chǎn)工藝與強生相同。測量結(jié)果可以和強生做對比。與生化檢測對比的結(jié)果相差不超過2%,遠遠低于20%的國家標準,更多詳情歡迎您來電詳詢!
全球血糖監(jiān)測系統(tǒng)市場規(guī)模
2010 年,加拿大蒙特利爾舉行的第20屆世界糖尿病大會上發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示,全球糖尿病患者已接近3 億人,而且超過一半患者屬于20-60歲人群。目前血糖監(jiān)測系統(tǒng)全球市場容量高達88 億美元(約600 億元人民幣),并且仍保持每年12%-15%的速度增長。
2) 國內(nèi)血糖監(jiān)測系統(tǒng)市場規(guī)模及產(chǎn)品需求
國內(nèi)糖病發(fā)病率已接近成年人口的9%左右,糖尿病患者已接近9000萬人。血糖監(jiān)測系統(tǒng)的市場規(guī)模以每年超20%的速度增長。2014年,國內(nèi)血糖監(jiān)測產(chǎn)品市場規(guī)模已超過五十億元。在未來幾年里,隨著糖尿病患者人數(shù)的持續(xù)增加,糖尿病教育的持續(xù)深入,糖尿病強化治療方案的持續(xù)推廣,胰島素使用的持續(xù)增加,糖尿病病情自我監(jiān)測的重要性越來越受到重視,血糖監(jiān)測系統(tǒng)需求量仍將持續(xù)增長。
公司主要產(chǎn)品為微量血快速血糖測試儀及配套血糖測試條,構(gòu)成血糖監(jiān)測系統(tǒng),主要用于血糖監(jiān)測。血糖測試儀和試條是一一對應(yīng)的封閉體系,不同品牌和型號的儀器和試條不能通用。
使用產(chǎn)品時,使用者將血糖試條插入血糖測試儀中,通過采血筆獲得微量毛細血管血樣,血樣通過自動虹吸原理加于試條反應(yīng)區(qū),即可即時得出血糖濃度值,具有操作簡單、快速準確的特點。
2. 本項目設(shè)立、進度情況如下:
l 2010年獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
l 2010年1月-2013年1月該期間一直致力于產(chǎn)品的研發(fā)、工藝的優(yōu)化。
l 2013年6月獲得國家發(fā)明專利。
l 2013年4月獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測報告。
l 2013年10月通過臨床試驗。
l 2014年1月通過ISO13485國際質(zhì)量體系認證并獲得歐盟CE證書。
l 2014年5月獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,目前該產(chǎn)品已開展國內(nèi)外的銷售工作。
三、項目優(yōu)勢
1. 技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢
雖然血糖測試儀和血糖試條的基本原理早為業(yè)界共知,但如何實現(xiàn)大規(guī)模的血糖試條生產(chǎn),長期以來僅為少數(shù)幾家跨國公司如強生、羅氏、拜耳、雅培所掌握。
本公司自主研發(fā)并生產(chǎn)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)于2014年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)批文批準上市,同年又通過ISO13485國際質(zhì)量體系認證并獲得歐盟CE證書。
2. 產(chǎn)品性價比優(yōu)勢
公司主導產(chǎn)品血糖測試儀及配套試條經(jīng)過多年的技術(shù)革新,現(xiàn)有產(chǎn)品性能、質(zhì)量均已達到國際水平。同時,在技術(shù)性能接近的基礎(chǔ)上,公司產(chǎn)品的價格相比國外同類產(chǎn)品低40%以上,具備較高的性價比。
3. 資質(zhì)及認證優(yōu)勢
政府對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的資質(zhì)認證及產(chǎn)品注冊有嚴格的管理制度,例如在我國醫(yī)療器械上市需取得產(chǎn)品注冊證書,在歐美等國需通過CE認證或者FDA注冊。要通過這些資質(zhì)和產(chǎn)品認證需要廠商投入大量的資金改造生產(chǎn)環(huán)境、進行頻繁的產(chǎn)品試驗和臨床應(yīng)用驗證,耗時較長、投入較大。
作為國內(nèi)生產(chǎn)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的廠商之一,公司獲得了國家食品藥品監(jiān)督管部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,血糖測試儀及配套試條均取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。此外,公司還通過了ISO:13485 質(zhì)量管理體系認證。在產(chǎn)品出口方面,公司生產(chǎn)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品通過了歐盟CE 認證。
本產(chǎn)品有以下三大特點
1,智能人性化: 鬧鐘提醒功能,特有餐前/餐后/運動后的血糖儲存模式,方便對比檢測。500條超大記憶值,可計算7/14/21/28天血糖情況,智能監(jiān)控,真正為您的健康著想。
2,高端精密技術(shù):捷易測血糖測試系統(tǒng)誤差范圍僅為±5%,遠遠高于國家標準±2.0% 。通過ISO國際認證,并通過TUV南德意志集團質(zhì)量體系與產(chǎn)品認證。精密科技給血糖患者最放心的呵護。
3, 使用方便: 自動虹吸加樣,不滿槽不測試,最大程度避免了操作失誤和試條浪費,操作簡單便捷。大屏幕顯示,方便老人閱讀。采血筆自動退針,安全方便。
優(yōu)惠政策:
1、每采購5盒試紙送一臺血糖儀單機。
2、給予經(jīng)銷商3個月的市場推廣期,不設(shè)置首批量及訂貨量的要求。
3、支持血糖儀的以舊換新。
4、公司提供前期推廣用物料支持,如包扎貼,宣傳頁等。
5、如簽訂地區(qū)代理合同,我司將將此區(qū)域所有客戶移交給代理商。
6、根據(jù)任務(wù)完成量,年底有總貨款3-5個點的返點。一般年任務(wù)量在4萬,具體可根據(jù)貴司當?shù)厍闆r決定。
注:我們提供終身售后服務(wù),血糖儀包裝上有我司400售后電話,只要是因為質(zhì)量問題,我司承諾終身包退包換!
五、公司支持:
1、公司定期提供銷售技巧及專業(yè)知識培訓;
2、公司提供宣傳彩頁及其他宣傳品支持;
3、提供全面的售后支持和技術(shù)服務(wù);
4、公司提供市場策劃方案供經(jīng)銷商參考。
【成份】捷易測血糖測試儀
【規(guī)格】FED BGM II