隱血免疫雙聯(lián)檢測試劑盒（膠體金法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：隱血免疫雙聯(lián)檢測試劑盒（膠體金法）商品名稱：雙連英文名稱：Immunological Occult Blood Test(Colloidal Gold）【包裝規(guī)格】雙孔板型：100人份/盒、50人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、2人份/盒；【預(yù)期用途】本品用于定性檢測便樣中的血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白，適用于消化道出血性疾病的診斷?！緳z驗(yàn)原理】該產(chǎn)品采用三明治夾心免疫檢測原理研制。采用單克隆和多克隆抗體，特異性地針對糞便樣品中的人血紅蛋白（Hb）和轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf），在不到五分鐘的時(shí)間里，可以檢出最低量為0.2μg/mL的血紅蛋白和40ng/ml的轉(zhuǎn)鐵蛋白。本方法不受飲食的限制，能準(zhǔn)確檢測無癥狀、少量、持續(xù)，肉眼和顯微鏡下看不到的消化道出血，并且不受動(dòng)物血等藥物干擾?！局饕M成成份】膠體金、HB單克隆抗體、TF單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體。【儲(chǔ)存條件及有效期】儲(chǔ)存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。有效期：24個(gè)月。【樣本要求】 1.1. 用采便棒多點(diǎn)采取糞便； 1.2. 將采便棒放回便樣收集容器，并與PB溶液充分混勻?！緳z驗(yàn)方法】在使用本產(chǎn)品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準(zhǔn)備前，請不要提前撕開鋁箔袋。雙孔板型： 1. 用采便棒多點(diǎn)采取糞便（以全部覆蓋采便器遠(yuǎn)端螺旋狀溝槽為宜）； 2. 將采便棒放回采便容器內(nèi)，將蓋擰緊，與PB溶液充分混均； 3. 撕開鋁箔袋，取出檢測試紙并平放桌面上； 4. 將采便器頂端蓋擰下，將3-4滴糞便混懸液滴入檢測板的加樣孔（S）中； 5. 5分鐘內(nèi)直接在觀察孔中讀取結(jié)果，5分鐘后顯示結(jié)果無效?！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】 1. 全陽性：反應(yīng)線T與控制區(qū)（C）、血紅蛋白檢測區(qū)和轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測區(qū)（T）各出現(xiàn)一條紫紅色帶； 2. 血紅蛋白陽性：血紅蛋白檢測區(qū)出現(xiàn)紫紅色帶； 3. 轉(zhuǎn)鐵蛋白陽性：轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測區(qū)出現(xiàn)紫紅色帶； 4. 全陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色帶，血紅蛋白檢測區(qū)（T）及轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測區(qū)（T）均無紫紅色帶。 5. 無效：控制區(qū)（C）無色帶出現(xiàn)，表明試驗(yàn)無效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測。雙孔板型： 【檢驗(yàn)方法的局限性】本品只能定性篩選大便隱血的存在，不能確定標(biāo)本中的血量?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】血紅蛋白檢測試紙的檢測范圍是：0.2μg/mL-2000μg/mL；轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試紙的檢測范圍是：40ng/mL-400μg/mL。【注意事項(xiàng)】 1. 正常人便隱血檢測結(jié)果陽性，可能是由于某些藥物（如Aspirin等）刺激胃腸道造成的隱性出血。 2. 在糞便形成的過程中，少量的消化道出血不一定與之混合均勻，而且消化道出血具有間斷性，所以需要連查三次以獲得準(zhǔn)確結(jié)果，只要有一次結(jié)果為陽性，就可認(rèn)為有隱性出血存在。 3. 如果處于月經(jīng)期或有尿血、口鼻腔出血都可能會(huì)引起試驗(yàn)的假陽性結(jié)果。 4. 出現(xiàn)柏油樣便時(shí)，血紅蛋白濃度超出2000μg/mL檢測范圍可能會(huì)因?yàn)榍皽磻?yīng)出現(xiàn)假陰性結(jié)果，此時(shí)需要充分稀釋（50-100倍）便樣后再進(jìn)行測試。若血紅蛋白在消化道內(nèi)存留時(shí)間過長，可能被胃酸或腸道內(nèi)細(xì)菌分泌的酶所降解或破壞，使其免疫原性減弱或喪失而失去與抗體結(jié)合的能力，可能導(dǎo)致陽性減弱或假陰性的結(jié)果。此時(shí)應(yīng)增加樣本濃度檢測或再連續(xù)檢測2-3次，并結(jié)合臨床進(jìn)行判斷。注意：不要使用玻片法測試柏油樣便。 5. 由于操作上可能出現(xiàn)的失誤，同時(shí)也由于標(biāo)本中存在干擾物質(zhì)，試驗(yàn)結(jié)果有可能錯(cuò)誤。對于可疑的結(jié)果應(yīng)做進(jìn)一步檢查，并進(jìn)行連續(xù)檢測。 6. 像其它檢測方法一樣，隱血免疫雙聯(lián)檢測試劑盒不能對胃腸道出血性病變做結(jié)論性的診斷，只能作為篩選或輔助診斷用，而不能替代臨床內(nèi)窺鏡、X線和其它檢查。對于陽性結(jié)果，應(yīng)結(jié)合臨床做進(jìn)一步的檢查。 7. 本試紙為一次性使用，請?jiān)谟行趦?nèi)使用?！旧a(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：萬華普曼生物工程有限公司 注冊/生產(chǎn)地址：北京市朝陽區(qū)金盞鄉(xiāng)樓梓莊中心街2號(hào) 郵政編碼：100018 銷售地址：北京市朝陽區(qū)金盞鄉(xiāng)樓梓莊中心街2號(hào) 郵政編碼：100018 【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040122號(hào)【醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)】京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2400850號(hào) 【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YZB/京0035-2009 【說明書批準(zhǔn)及修改日期】2010.10.19
【藥劑類型】外用散